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"胃癌"相关的结果
  • 恒瑞医药1类新药申报上市，一线治疗胃癌；达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批 | 制药在线一周药闻复盘

    恒瑞医药1类新药申报上市，一线治疗胃癌；达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批 | 制药在线一周药闻复盘
    首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是达格列净二甲双胍缓释片首仿在中国获批上市，另一个是恒瑞医药一线治疗胃癌的1类新药申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，非常值得一说的是，恒瑞帕金森病新药启动Ⅲ期临床以及迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据，超92%患者靶病灶缩小；最后是交易及投融资方面，欧加农12亿美元收购Dermavant，获得本维莫德乳膏权益。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为9.16-9.20，包含27条信息。 1、9月18日，NMPA官网显示， 宣泰医药 的 达格列净二甲双胍缓释片 获批上市，这是该品种国内首家获批的仿制药。
    CPHI制药在线
    欧加农 胃癌 1类
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    2个月前
  • 【类器官疾病模型+AI制药】希格生科FAK抑制剂获批临床，治疗晚期实体瘤

    【类器官疾病模型+AI制药】希格生科FAK抑制剂获批临床，治疗晚期实体瘤
    据官网，这是该疗法继今年6月份获FDA的IND批件（拟适应症为弥漫性胃癌）后的第二个临床批件。 这将为全球实体瘤患者带来新的治疗希望。 此款潜在创新药是全球首款整合类器官疾病模型+AI研发的一类创新靶向药。
    医麦客
    胃癌
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    2个月前
  • 恒瑞医药：子公司胃癌创新药上市许可申请获受理

    恒瑞医药：子公司胃癌创新药上市许可申请获受理
    2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。 SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。 该研究共入组737例受试者，研究结果显示， 瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
    药研网
    胃-食管结合部腺癌 胃癌
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    2个月前
  • 恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗

    恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗
    这也是继 HER2 ADC 之后，恒瑞本月又一申报上市的 1 类新药。 目前，国内外尚无同类产品获批上市。 这是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国 70 余家中心共同参与。
    求实药社
    胃癌 恒瑞 PD-L1
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    2个月前
  • 治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理

    治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理
    9月20日，据CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2024年6月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到了方案预设的主要研究终点。 研究结果显示，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
    一度医药
    胃癌 PD-L PD-L1
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    2个月前
  • 投入近6亿！恒瑞1类新药申报上市，一线治疗胃癌！

    投入近6亿！恒瑞1类新药申报上市，一线治疗胃癌！
    9月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的 瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701） 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 经查询， 国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58,786万元。
    Pharma CMC
    胃癌 1类新药
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    2个月前
  • 希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获NMPA批准临床| 松禾Portfolio

    希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获NMPA批准临床| 松禾Portfolio
    今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的 全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094 ，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度，标志着 SIGX1094将在中国和美国启动临床试验 ，为全球患者带来新的治疗希望。 SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。 获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。
    松禾资本
    胃癌 NMPA 弥漫性胃癌
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    2个月前
  • 提前获批！希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床

    提前获批！希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床
    今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布， 其自主研发的全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度 ，标志着SIGX1094将在中国和美国启动临床试验，为全球患者带来新的治疗希望。 SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。 获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。
    希格生科
    胃癌 NMPA
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    2个月前
  • 恒瑞创新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获国家药品监督管理局批准

    恒瑞创新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获国家药品监督管理局批准
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。 2022年癌症统计报告显示，胃癌是我国第五位高发肿瘤（35.87万例），恶性肿瘤致死病因中占第三位（26.04万例） 。
    恒瑞医药
    胃癌
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    2个月前
  • 呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪

    呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪
    这一决定背后，不仅折射出药物研发的复杂性与严谨性，更预示着国内医药监管环境正经历着深刻的变化。 呋喹替尼作为一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，在抗肿瘤领域展现出了独特的潜力。 它通过抑制肿瘤新生血管的形成，阻断肿瘤的营养供应，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。
    CPHI制药在线
    胃癌
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    2个月前