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或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。 -
全球最贵药！350万美元的AAV基因疗法，欧盟获批上市！
2月20日，CSL Behring(ASX: CSL)宣布，欧盟委员会已批准AAV基因疗法Hemgenix 有条件上市(CMA)，这是欧盟委员会批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。临床前和临床数据表明，基于AAV5的基因疗法对大部分具有AAV载体抗体的B型血友病患者临床有效。 -
加速临床试验研究，欧盟2022-2026年工作计划发布
8月30日，欧洲委员会（EC）、药品机构负责人(HMA)和欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟加速临床试验研究（ACT-EU）2022-2026年工作计划。欧盟130802年前 -
辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准
1月25日，辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 -
罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批
12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。 -
子宫肌瘤新药！同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市
近日，ObsEva SA宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Yselty（linzagolix 100mg和200mg）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（Heavy Menstrual Bleeding，HMB）。 -
强生TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市
11月25日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准TREMFYA（guselkumab）用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者治疗。 -
本月欧盟CHMP推荐5款新药上市！包含罗氏Xofluza、三星Onbevzi
11月14日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在当月会议上推荐了五种药品通过批准，其中一种是在重新审查后批准的，并对六种药品的审批申请作出了延期决定。 -
阿斯利康BTK抑制剂获欧盟批准 治疗慢性淋巴细胞白血病
11月9日，阿斯利康靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）获得欧盟委员会批准，该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 -
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