AZ撤回Dato-DXd的nsNSCLC的BLA,转而递交EGFR突变NSCLC的BLA
11月12日,第一三共和阿斯利康宣布,基于美国FDA的反馈, 自愿撤回TROPION-Lung01的3期试验提交针对非鳞状NSCLC的BLA。 同时,向美国提交了一个新的BLA, 寻求加速批准datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗既往接受过系统治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 新的BLA基于TROPION-Lung05的2期试验结果,并得到了TROPION-Lung01的3期试验和TROPION-PanTumor01的1期试验的数据支持。
药研网
韩宝惠教授:依沃西单抗开辟EGFR-TKI耐药后NSCLC标准治疗新路径
目前,EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者后续治疗选择相对有限,标准治疗仍是以铂类药物为基础的化疗方案,这使得开发新的治疗方案成为一项迫切的需求。 基于此,HARMONi-A研究探索了依沃西单抗联合化疗对比化疗在EGFR-TKI 经治失败EGFR突变转移性NSCLC患者的疗效和安全性。 本期特邀专家—韩宝惠 教授。
康方生物Akeso
2024年非小细胞肺癌(NSCLC)罕见突变靶向治疗及市场竞争格局
非小细胞肺癌(NSCLC)治疗正经历革新,精准医疗时代带来针对特定基因突变的靶向及免疫疗法。本文探讨BRAF/NTRK/MET/RET等少见靶点突变NSCLC的诊疗及靶向药物进展,介绍ROS1融合等靶点的治疗药物及CSCO指南推荐,为相关领域提供参考。
摩熵医药
科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理,治疗NSCLC
10月30日,科伦博泰发布公告,公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理, 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究,评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。
Pharma CMC