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  • 劲方KRAS抑制剂获批！信达、正大天晴商业化大战在即，加科思如何撕开口子？

    劲方KRAS抑制剂获批！信达、正大天晴商业化大战在即，加科思如何撕开口子？
    在肺癌治疗领域，又一精准靶向药物的市场战役即将打响。 8月21日，信达生物和劲方医药共同对外宣布，国家药监局通过优先审评程序批准了双方联合开发的KRAS G12C抑制剂达伯特（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市，本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞最初由劲方医药开发，2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
    医药经济报
    KRAS G12C
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    3个月前
  • 中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批；冲刺医保目录！第一三共DPNP治疗药德力静商业上市

    中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批；冲刺医保目录！第一三共DPNP治疗药德力静商业上市
    2024年8月21日，信达生物（1801.HK）宣布，达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
    GBIHealth
    KRAS G12C 第一三共 达伯特
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    3个月前
  • 张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市

    张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市
    8月21日， 劲方医药 宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。 本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。
    你好张江
    KRAS G12C NMPA 达伯特
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    3个月前
  • 国产KRAS G12C领域里程碑，劲方氟泽雷塞获批上市

    国产KRAS G12C领域里程碑，劲方氟泽雷塞获批上市
    昨日（8月21日），劲方医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂 氟泽雷塞片 （研发代码GFH925/IBI351，商品名达伯特 ® ）上市，适应症为用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 根据协议，信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。
    药渡Daily
    KRAS G12C 氟泽雷塞
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    3个月前
  • 国产首个！劲方医药KRAS G12C抑制剂获批上市：达伯特®（氟泽雷塞）正式获批治疗晚期非小细胞肺癌

    国产首个！劲方医药KRAS G12C抑制剂获批上市：达伯特®（氟泽雷塞）正式获批治疗晚期非小细胞肺癌
    此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂 ，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。 截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。
    17Talk易企说
    KRAS G12C 非小细胞肺癌 达伯特
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    3个月前
  • 中国首个！信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂获批上市

    中国首个！信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂获批上市
    （扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 这不仅是首个在国内获批的 KRAS 抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产 KRAS 抑制剂 。 研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。
    药精通Bio
    KRAS G12C
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    3个月前
  • 国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市！

    国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市！
    8月21日，信达生物宣布其达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。
    贝壳社
    KRAS G12C
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    3个月前
  • 信达生物/劲方医药KRAS抑制剂「氟泽雷塞」获批上市，治疗肺癌 | 产品上市

    信达生物/劲方医药KRAS抑制剂「氟泽雷塞」获批上市，治疗肺癌 | 产品上市
    这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。 值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。
    新药创始人
    KRAS G12C 肺癌 氟泽雷塞
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    3个月前
  • 「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family

    「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family
    8月21日， 劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市 ；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂， 获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。
    磐霖资本
    KRAS G12C
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    3个月前
  • 华盖Family|中国首个！信达/劲方医药 KRAS 抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌

    华盖Family|中国首个！信达/劲方医药 KRAS 抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌
    劲方医药今日宣布国家药品监督管理局 通过 优先审评程序 批准 KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为 国内首个 新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 氟泽雷塞（ IBI351 ）是一种 KRAS G12C 抑制剂，最初由劲方医药开发 。
    华盖资本
    KRAS G12C 非小细胞肺癌 非小细胞肺
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    3个月前