01. 关于复方匹可硫酸钠颗粒。 复方匹可硫酸钠颗粒是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂，其中匹可硫酸钠可被结肠细菌水解，形成活性代谢物双-(对-羟基苯基)吡啶基-2-甲烷(BHPM)，其直接作用于结肠粘膜刺激结肠蠕动。 复方匹可硫酸钠颗粒《药品注册证书》。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（9.23-9.30）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 氨磺必利注射液 齐鲁制药（海南）有限公司 3 CYHS2303270 奥沙利铂注射液 吉斯美（武汉）制药有限公司 3 CYHS2300754 丙戊酸钠口服溶液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2301633 醋酸钠林格葡萄糖注射液 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 3 CYHS2201730 地氯雷他定口服溶液 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 3 CYHS2303306 地氯雷他定口服溶液 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 3 CYHS2303307 地氯雷他定口服溶液 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 3 CYHS2303303 地氯雷他定口服溶液 四川合纵泽辉医药科技有限公司;江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2300537 碘普罗胺注射液 重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2301422 多巴丝肼片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2301961 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 华北制药华

近日， 山东新时代药业 的司美格鲁肽注射液获批临床， 舒更葡糖钠注射液 、 枸橼酸托法替布片 获批 上市 …… $18亿注射剂获 批，斩获9个重磅品种。 近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 达舒吉®枸橼酸托法替布片（规格：5mg） ，经国家药品监督管理局批准上市， 批准文号：国药准字H20244689 ，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。 ➱ 鲁南制药他达拉非原料药上市。

8月27日，植恩生物枸橼酸西地那非片100mg（国药准字H20244697 ）、50mg（ 国药准字H20244696 ）、25mg（国药准字H20244695）3个规格，正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 枸橼酸西地那非片是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），是目前治疗男性勃起功能障碍的一线药物。 《2024年中国抗ED药物行业白皮书》指出，21岁至30岁的年轻患者占比达到38.03％，31岁至40岁的患者占比达到44.79％；有38.64％男性群体表示曾服用过抗ED药物改善性生活质量。

近日，宜昌人福药业收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的枸橼酸芬太尼注射液上市许可，这是公司首个获得英国MHRA批准上市的小容量注射剂。 宜昌人福药业坚持深耕麻醉镇痛细分领域，对标欧美质量体系开展全面升级。 本次宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液英国获批，为进一步打开国际市场提供了产品支持，将为公司实现“创新+国际化”的发展战略提供动力。

近日，宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发的GMP证书，批准公司全球总部基地小容量注射剂终端灭菌生产线通过英国GMP符合性检查。 全球总部基地小容量注射剂车间是公司按欧盟和美国GMP标准新建的车间，该车间共有5条生产线，本次接受MHRA检查的是车间终端灭菌1、2、5号生产线，目前生产的主要产品为枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等。 截止目前，宜昌人福药业冻干粉针剂、小容量注射剂生产线相继通过英国GMP认证，标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平，为产品顺利在更多国家和地区实现注册销售打下坚实基础。

近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸舒芬太尼注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展“用于重症监护患者的镇痛”临床试验。 舒芬太尼是强效的阿片类镇痛药，也是特异性μ-阿片受体激动剂。 宜昌人福药业枸橼酸舒芬太尼注射液于2005年获批上市，2020年通过仿制药质量与疗效一致性评价，获批适应症为“用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉：（1）作为复合麻醉的镇痛用药；（2）作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药”。