传奇生物: CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
8月27日,传奇生物的西达基奥仑赛注射液获NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该疗法已在美国、欧盟、日本等地获批,是靶向BCMA的CAR-T疗法,有望解决多发性骨髓瘤治疗难题。传奇生物专注肿瘤免疫细胞疗法,多款在研疗法用于治疗多种疾病。
细胞基因治疗前沿
NMPA最新批件:166个新批件,40余个品种获批上市
2024年8月13日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有166个受理号获批,其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC,已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批,具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。
Pharma CMC
科伦制药引领抗感染领域创新!国内首款碳青霉烯类粉液双室袋制剂获批上市
8月5日,湖南科伦制药的注射用美罗培南/氯化钠注射液获NMPA批准上市,为国内首个碳青霉烯类粉液双室袋制剂,视同通过一致性评价。美罗培南为广谱抗生素,广泛用于多类感染治疗。科伦在抗感染领域布局广泛,多款产品已获批,巩固其在高端抗感染市场的领先地位。
摩熵医药(原药融云)
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市!滑膜肉瘤患者迎曙光
Adaptimune Therapeutics公司宣布,FDA批准其工程化T细胞疗法Tecelra(afami-cel)用于二线治疗特定基因型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra是首款针对实体瘤的工程化T细胞疗法,关键试验显示39%的缓解率。虽伴随多种不良反应,但为十多年来首个有效疗法。公司还计划推出另一款针对滑膜肉瘤的TCR-T疗法lete-cel。
摩熵医药(原药融云)