国家药监局:2024年8月批准注册327个医疗器械产品
9月14日,国家药监局网站发布《关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月)》。 2024年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。 其中,境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
中国医药报
国家药监局:着力打造具有全球竞争力的医药创新生态
李利表示,党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。 健全全过程、多环节、深层次改革。 一是加大对医药研发创新的支持。
医药经济报
国家药监局:鼓励全球药品在中国「同步」研发「同步」上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示:。 加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国 同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 3、加大对医药进出口贸易的支持力度, 加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。
蒲公英Ouryao
国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局印发《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》
为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号)要求,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力,组织遴选制定了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》并印发。 为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施,国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局,进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设,优先审评审批鼓励研发申报儿童药品,按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录,引导提升我国儿童药品综合研发水平,促进儿童药品合理规范使用,支持儿童药品供应保障高质量发展。
中国医药生物技术协会
【行业趋势】商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布—外商独资医院要来了!开放试点!
9月7日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,选择 北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省 作为医疗领域扩大开放试点。 围绕生物技术领域,自本通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港 允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。
九州数字医疗健康产业园
商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》
为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署,引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展,更好满足人民群众医疗健康需求,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。 自通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试 验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。
中国医药生物技术协会