国家药监局:2024年9月批准注册444个医疗器械产品
10月16日,国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)》。 2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
中国医药报
国家药监局9月共批准注册444个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月) (2024年 第128号)。 2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
重庆药品交易所
国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告 (2024年第38号)。 为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安全风险,提高服务水平。
重庆药品交易所
国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估,提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意并发布,自发布之日起施行。
中国医药生物技术协会
国家药监局公开答复建议提案“上新” 涉及创新药械、化妆品新原料、真实世界研究等
日前,国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复,对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。 办理全国人大代表建议、全国政协委员提案,向来是国家药监局紧抓实抓的重要工作。 “国家药监局将在鼓励产业创新,支持创新产品上市方面,持续发力。”
中国医药报