国家药监局修改多款药物说明书
10月9日,国家药监局网站发布修订含美洛西林钠注射剂、阿魏酸哌嗪口服制剂、肤痒制剂说明书的公告。 国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告。 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂(注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1))说明书内容进行统一修订。
中国医药报
刚刚,国家药监局发布117个新批件,3个药品过评
今日下午,国家药监局发布 2024年10月09日药品批准证明文件送达信息,结合昨日官方信息, 共有117个受理号获批, 其中有8款新药、3个为一致性评价受理号、66个报产申请受理号获批, 具体详情如下:。 一、8款新药分别为:。 全国等级医院销售情况。
新康界
国家药监局药品审评中心征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写, 国家药品监督管理局药品审评中心 在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》 ,并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月28日。
中国医药生物技术协会
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDM Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implant system;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE Facial Implant;注册证号:国械注进20193130136)。 检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷,相关产品存在质量安全隐患。
中国药闻
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:Search Medical Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。 检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量安全隐患。
中国药闻
国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则(征求意见稿)》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求,指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作,受国家药监局委托,国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则(征求意见稿)》,并公开征求意见。 如有意见,请填写反馈意见表,并于 2024 年 10 月 31 日前通过电子邮箱反馈,请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 汤老师, 010-80990913。
中国医药生物技术协会