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分析方法生命周期中“降本增效”设计法
随着医药集采的持续进行，以仿制药为主的企业想在集采中有竞争力且存在利润空间，成本成了关键问题，于是“降本增效”成了多数企业的口号，也是关键考核指标。降本增效可以在药物研发的各环节中实现，本文重点介绍通过一定的设计方法实现分析方法生命周期中的降本增效，与广大同行分享讨论。分析方法82901年前 -
干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析
2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则，这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。 -
干货 | 滴定分析方法的开发验证及案例分析
我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。 -
如何聚焦分析方法中“可专利点”
专利在药物研发中发挥着重要的作用，不但可以保护知识产权，而且可以在专利期内实现较大的经济效益。在M4的注册申报中模块一中也需要对申报品种的相关专利情况进行不侵权声明。对于药物研发人员攻克技术壁垒，形成发明专利无疑是很有成就感的，那么如何聚焦并挖掘研发中的专利点呢？分析方法81101年前 -
干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
对于开发出来的分析方法，需要对其进行全面的验证，其中耐用性的验证非常重要，分析方法的耐用性，是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力，对于微小变化的理解，千人千面，到底多少算微调？多少算大的调整？分析方法753101年前 -
关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
作为药物分析人员，在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物：化合物峰型展宽严重，甚至出现谱峰裂分情况。使出洪荒之力，悻悻然发现，该异常现象非溶剂强度过高所致，非主成分基质效应所致，非流动相pH不适所致，亦非高能σ键旋转瞬时形成多重构象所致。盯着化合物看半天，某个瞬间，目光中露出了然的神色，原来是这个家伙—酮式-烯醇互变化合物。分析方法428301年前 -
洞见六大方法学预验证关键点！
药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。分析方法183401年前 -
分析方法开发和验证的系统策略
药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。分析方法252602年前 -
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分析方法转移过程中遇到的几个常见问题
分析方法转移就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其实质是通过分析方法转移方案，确认接收实验室有能力形成方法并获得与转移实验室相同的准确度和精密度。然而在分析方法转移过程中会遇到各种问题，在此分享几个案例。分析方法355223年前
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