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持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。 -
刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」在美国申报上市，治疗肺癌
11 月 8 日，迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交 舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL C ）的成人患者。 肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。 传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。 -
迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请
舒沃哲 ® 成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。 -
迪哲医药肺癌新药「舒沃替尼」获第4项突破性疗法认定
10月13日，迪哲医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将其新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）纳入突破性治疗品种，用于 未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 。 值得一提的是，随着此次又一项突破性治疗品种的认定，该产品已获得4次突破性疗法认定。 今年4月， 舒沃替尼 一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 获FDA授予突破性疗法认定。 -
首个且唯一！舒沃替尼斩获全线治疗EGFR ex20ins中美突破性疗法「大满贯」
中国成果填补20年临床空白。 近日，迪哲医药自主研发的I类新药舒沃替尼获得CDE的突破性疗法认定（BTD），用于 一线治疗 EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是舒沃替尼在肺癌领域获得的第四项BTD认定。 -
迪哲医药舒沃哲®斩获中、美“突破性疗法认定”大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美“突破性疗法认定”，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。 2024年10月13日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） 突破性疗法认定 （Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 舒沃哲 ® 是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。 -
迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准
2024年10月11日，迪哲医药与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。 -
燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。 -
燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准
2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的 舒沃哲 ® (通用名：舒沃替尼片) EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的 首个 肺癌领域基于 NGS技术平台同步开发 的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒）与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 燃石医学全面布局和助力药企全球视野下的伴随诊断开发，我们相信，通过整合双方在肿瘤诊断和治疗领域的资源和经验，为中国肿瘤患者提供更精准的治疗选择。”。 -
药谷药闻 | 迪哲医药合作开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准
10月11日， 迪哲医药 与燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲®的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克®CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
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