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迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请

EGFR 舒沃哲 Exo

舒沃哲 ®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药

2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于去年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation,BTD),可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药物上市进程。

此次新药上市申请,是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%,已达到主要研究终点,在全球范围内再证舒沃哲®“高效低毒、同类最佳”的潜质。WU-KONG1B研究已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布。


张小林 博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药,代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。EGFR exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点,长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构,能有效抑制EGFR exon20ins突变,单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性,期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。



肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型,与EGFR敏感突变相比,EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期(PFS)率仅为13%,五年总生存期(OS)率仅为8%,患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳,直到近几年新药研发才有所突破。

 参考文献:

[1] 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版).

[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

关于舒沃哲®(舒沃替尼)

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舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案,被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。 

中国注册临床试验“悟空6”(WU-KONG6)数据显示,舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC,主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达61%,且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外,舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变(如G719X、L861Q等)和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前,针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)也已在中国及欧美等多个国家和地区开展。

舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定(BTD)”,针对经治EGFR exon20ins NSCLC,成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年,舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”,用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。2023年12月,“悟空6”(WU-KONG6)研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》(影响因子:76.2)。


关于迪哲医药

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迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。


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