全球首发!百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证
No.1 / 瑞风生物眼科AAV基因编辑疗法在华获批临床。 近日, 瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的新药临床试验申请(IND)获国家药监局批准。 RM-101是瑞风生物在研的针对Usher综合征USH2A基因相关视网膜色素变性的创新药物。
GBIHealth
再次获批!热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批
近日,瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)审批 , 这是RM-101注射液IND申请继获得 美国食品药品监督管理局(FDA) 审批后的又一 重大 里程碑 。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型,其中II型最为普遍,约占所有Usher病例的70%,其最常见致病基因为USH2A。
派真生物PackGene
药谷药闻 | 海和药物MET抑制剂海益坦®即将在日本商业上市
9月24日,海和药物宣布,其自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦®50mg片剂(通用名称:谷美替尼片,日本产品名:ハイイータン®錠50㎎)将于中国时间10月11日在日本商业上市 。 6月,谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市,用于治疗携带 MET 外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。 2月,海和药物与大鹏药品工业株式会社(以下简称“大鹏药品”)达成谷美替尼片在日本、亚洲(不包括中国)和大洋洲的独家许可协议。
张江药谷
喜报!海和药物MET抑制剂海益坦® 即将在日本商业上市
海和药物今日宣布,公司自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦 ® 50mg片剂(通用名称:谷美替尼片,日本产品名:ハイイータン ® 錠 50 ㎎ )将于中国时间2024年10月11日在日本商业上市 。 2024年6月,海和自主研发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市,用于治疗携带 MET 外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。 日本上市产品信息:50mg,24片/盒。
海和药物Haihe Biopharma
热烈祝贺瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
美国当地时间2024年9月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型,其中II型最为普遍,约占所有Usher病例的70%,其最常见致病基因为USH2A。
派真生物PackGene
瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
美国当地时间2024年9月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型,其中II型最为普遍,约占所有Usher病例的70%,其最常见致病基因为USH2A。
瑞风生物
武田在研创新药物TAK-861获国家药品审评中心正式授予纳入“突破性治疗药物品种”
武田中国今日宣布,公司 在研创新药物TAK-861获国家药品审评中心正式纳入“突破性治疗药物品种”, 预期用于发作性睡病I型的治疗。 本次纳入“突破性治疗药物品种”将加速TAK-861在中国的研发和审批速度,助力药物更早地惠及中国患者。 是一种罕见的慢性中枢神经系统疾病,由于患者的食欲素神经元大量缺失,导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下。
武田中国
撤销又恢复?奥贝胆酸波折不断
一、奥贝胆酸:从研发到市场的曲折历程。 奥贝胆酸,作为一种创新药物,其研发历程充满了挑战与转折。 经过一番努力,研究人员发现奥贝胆酸在 原发性胆汁性胆管炎(PBC) 治疗中展现出了独特的价值。
CPHI制药在线
信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FDA快速通道资格认定,治疗黑色素瘤
2024年9 月4日, 美国旧金山和中国苏州 ——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布其PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。 目前,信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示:“黑色素瘤是欧美国家最常见的致死性皮肤癌症。
信达生物