【瞩目】人福医药1类新药来袭!发力2200亿市场
近日,武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂的销售额合计超过2200亿元 。 武汉人福创新药物研发中心于2024年6月25日提交HW071021片的临床申请获受理,并于近日获批临床,用于治疗晚期实体瘤。
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驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
2024年8月12日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)和系统性红斑狼疮性肾炎(Lupus Nephritis, LN) ,这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。 很高兴美国FDA批准了SLE和LN这两种新适应症的IND,这进一步显示了Eque-cel作为治疗自身免疫疾病产品的潜力 。 中国的临床试验数据已经显示出Eque-cel 在治疗复发/难治性自身抗体介导的神经系统疾病中的显著疗效和安全性。
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驯鹿生物宣布IASO-782注射液新增一项IND默示许可,治疗系统性红斑狼疮
2024年7月25日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布 公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) 。 此前,IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准,针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。 关于系统性红斑狼疮(SLE)。
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石药厉害了!2大重磅首仿获批,120个品种过评,猛攻1100亿市场,14款新药上市可期
今年以来 石药集团创新研发进展不断: 1 类新药 恩朗苏拜单抗 获批上市 , 5 个品种批产并视同过评( 2 个首仿) 、 12 款 1 类新药 申报 IND …… 创新研发进入收获期, 目前石药集团有 9 款 1 类新药 、 5 款高端创新药物处于 NDA/ Ⅲ期临床阶段,上市可期 。 此外,公司 累计 有 120 个品种过评( 31 个首家), 26 个品种备战第十批集采。
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