喜报！海和药物MET抑制剂海益坦® 即将在日本商业上市

海和药物今日宣布，公司自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦^® 50mg片剂（通用名称：谷美替尼片，日本产品名：ハイイータン_®錠50㎎）将于中国时间2024年10月11日在日本商业上市。

2024年6月，海和自主研发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。日本上市产品信息：50mg，24片/盒。定价：4,382.30日元/片。

2024年2月海和药物与大鹏药品工业株式会社达成谷美替尼片（SCC244）在日本等地区的独家许可协议。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“我们很高心地看到，谷美替尼片在日本获批上市后不久就实现商业化上市，希望在海和药物及其合作伙伴——大鹏药品共同努力下，让更多全球亟需MET抑制剂治疗的患者用上谷美替尼！”

关于METex14跳变和NSCLC

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85%¹，METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%²，在中国NSCLC人群中的发生率约1.3%³。METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突变共存⁴ 。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月⁵。免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月 ^6,7。

关于谷美替尼片（研发代号：SCC244）

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重调整剂量; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片成功纳入突破性治疗药物，并获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。同时，也正在积极开展其他临床研究，比如针对MET过表达且驱动基因阴性的NSCLC患者的III期临床研究。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品（谷美替尼片，中文商品名：海益坦^®，日本商品名：ハイイータン_®錠50㎎）在中国和日本均获批上市，并被列入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》，以及日本药价基准收载品目目录，另有多个在研重点管线的候选药物。

关于大鹏药品工业株式会社（日本）

大鹏药品是大冢控股株式会社（https://www.otsuka.com/en/）的子公司，其企业理念是“我们将为提高人们的健康水平，构筑到处充满笑容的社会作出贡献”。大鹏药品是一家专注于癌症领域和过敏/免疫学领域的、以研发为导向的专业制药公司。尤其在癌症领域，被誉为日本领先公司之一，并正在积极推动全球化。在癌症以外的领域也研发和销售优质的产品，这些产品可以有效治疗相关疾病并有助于改善人们的生活质量。此外，致力于提供消费者保健产品，始终以消费者放在首位，以帮助人们过上充实而有意义的生活。有关大鹏药品的更多信息，请访问 https://www.taiho.co.jp/en/。

参考文献

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Cao, W., et al., Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl), 2021. 134(7): p. 783-791.
Jemal, A., et al., Cancer Statistics, 2010. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2010. 60(5): p. 277-300.
Vuong, H.G., et al., Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer, 2018. 123: p. 76-82.
Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al (2009) Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet, 374:1432-40.
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