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国产第7款！神州细胞阿达木单抗生物类似药上市，获批多项适应症
6月12日，神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请，这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。 -
CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。 -
同类最优！全新抗乙肝药物IND获批，进入临床试验！
2023年06月12日，维申医药申报的慢性乙肝治疗药物VD1219片临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并获得《药物临床试验批准通知书》。相较同类品种，VD1219具备领域最佳的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。 -
重磅！阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持，股票大涨停牌！
周五，FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6比0的投票结果支持全面批准卫材/Biogen的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病，主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。卫材此前曾表示，将阿尔茨海默病新药Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 -
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国产首个！恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市，治疗特应性皮炎！
6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市，恒瑞医药有望成为第一个。 -
重磅！NMPA同日批准2款创新药，今年第一款一款中药来了！
6月8日，NMPA批准2款创新药！贝达药业化学药1类创新药伏罗尼布片，以及广东思济药业中药1.1类创新药参郁宁神片！这2款药品的上市都为相关患者提供了新的治疗选择。 -
国内首个！药明参与孵化，博锐创合核药申报IND！
药融圈获悉：近期，博锐创合递交的[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）药物临床试验申请正式获得受理。BR-02是放射性同位素¹⁸F标记的新型氨基酸类似物分子，也是国内首个申报临床的氨基酸类PET示踪剂1类新药，博锐创合拥有该分子的全球自主知识产权。 -
百济神州抗PD-1抗体再下一城！斩获国内第11个适应症，9个入医保
近日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。此次获批的适应症是联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。至此，这是该药在中国获批的第11项适应症，同时也是第5个一线适应症。 -
“ 眼药热 ”来袭！维眸生物眼科新药临床数据披露，表现亮眼！
近日，维眸生物宣布其自主研发的眼科新药VVN539，针对开角型青光眼或高眼压患者的美国II期临床达到主要研究终点。VVN539滴眼液在临床试验中表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果，并且在开角型青光眼或高眼压受试者中具有良好的安全性和耐受性。
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