重磅!阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持,股票大涨停牌!
周五,FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6比0的投票结果支持全面批准卫材/Biogen的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病,主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。卫材此前曾表示,将阿尔茨海默病新药Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。
生物药大时代
重磅GLP-1类糖尿病新药,又一药企布局司美格鲁肽生物类似药!
近日,正大天晴递交的3.3类司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理,该药是一款GLP-1类糖尿病新药。据药融云数据库,目前国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药,最高已推进到临床三期,国产首家待决出。与此同时,正大天晴还有多款糖尿病新药正在布局中。
药融云
国产首个!恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市,治疗特应性皮炎!
6月9日,据CDE官网显示,恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市,恒瑞医药有望成为第一个。
生物药大时代
国内首个!药明参与孵化,博锐创合核药申报IND!
药融圈获悉:近期,博锐创合递交的[¹⁸F]BF₃-BPA注射液(BR-02)药物临床试验申请正式获得受理。BR-02是放射性同位素¹⁸F标记的新型氨基酸类似物分子,也是国内首个申报临床的氨基酸类PET示踪剂1类新药,博锐创合拥有该分子的全球自主知识产权。
药融云
“ 眼药热 ”来袭!维眸生物眼科新药临床数据披露,表现亮眼!
近日,维眸生物宣布其自主研发的眼科新药VVN539,针对开角型青光眼或高眼压患者的美国II期临床达到主要研究终点。VVN539滴眼液在临床试验中表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果,并且在开角型青光眼或高眼压受试者中具有良好的安全性和耐受性。
药通社
首次!赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床,治疗恶性血液病
5月31日,据CDE官网显示,赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获得临床试验默示许可,用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。目前,SAR443579正处于1/2期临床阶段,评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。此次是首次在中国获批临床。
生物药大时代