国内首个！药明参与孵化，博锐创合核药申报IND！

核药创新药

摩熵医药（原药融云）

2023/06/08

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药融圈获悉：近期，苏州博锐创合医药有限公司（以下简称“博锐创合”）递交的核药[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）药物临床试验申请（IND）正式获得受理（受理号：CXHL2300616）。本品为博锐创合首个申报的用于诊断原发性和转移性脑部肿瘤的正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

BR-02是放射性同位素¹⁸F标记的新型氨基酸类似物分子。相较于目前常用的葡萄糖类PET示踪剂氟[¹⁸F]脱氧葡糖（¹⁸F-FDG），数据显示正常脑组织对[¹⁸F]BF₃-BPA摄取极低，肿瘤病灶与正常脑组织影像对比明显，具有更高的靶本比，在临床上有望攻克困扰葡萄糖类PET示踪剂在脑部肿瘤诊断及评估使用时的局限性。该产品有望在原发性和转移性脑部肿瘤的诊断、治疗效果评估、鉴别肿瘤进展以及治疗后炎性或假阳性病变等不同临床应用场景发挥作用。目前国际神经肿瘤疗效评估工作组（RANO）已推荐氨基酸类分子PET显像与核磁共振成像（MRI）联合使用，作为通过影像学评估脑部恶性肿瘤特别是脑胶质瘤复发确诊的优选方案。

BR-02是国内首个申报临床的氨基酸类PET示踪剂1类新药，博锐创合拥有该分子的全球自主知识产权。除了脑部肿瘤外，公司还计划陆续探索该分子对肾透明细胞癌、乳腺癌、膀胱癌等癌种及脑积水等不同疾病潜在的临床应用。此外，公司还在开发针对脑部肿瘤、头颈部肿瘤的硼中子捕获治疗（BNCT）含硼氨基酸治疗型药物，BR-02可作为理想的伴随诊断用药，应用于筛选适合治疗的肿瘤患者，设计个性化治疗方案，评估疗效及预后等多个不同场景。

关于苏州博锐创合医药有限公司

公司于2018年由药明康德与北京大学分子工程苏南研究院孵化成立。公司充分利用北京大学基础研究成果，致力于打造新一代放射性靶向药物研发、生产及临床应用平台。公司目前布局产品均为自主研发，拥有全球知识产权。公司的研发管线拥有多个FIC/BIC核素偶联药物及中子俘获治疗药物，涉及多个不同适应症包括头颈部肿瘤、脑部肿瘤等的诊断与治疗产品。

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