近期，辉瑞公司宣布etrasimod已获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。这是继Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）的Zeposia® (ozanimod/0.92mg）之后，第二种进入溃疡性结肠炎市场的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂。
Etrasimod，商品名Velsipity，是一种口服的S1P受体调节剂，每天服用一次。在与 Zeposia 竞争的同时，辉瑞公司还必须将这种药物与包括类固醇和生物制剂在内的许多其他疗法区分开来。辉瑞公司将30天一瓶的批发收购成本定为6,164美元，即每年75,000美元，Evercore ISI 指出，这个价格在现有选择中处于中等水平。一位发言人说，该药将于11月底开始在美国上市。
Etrasimod基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
本次获批是基于两项III期ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究的积极数据。
在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受Velsipity治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂治疗的患者临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P˂0.001）；第52周时，接受VELSIPITY治疗的患者临床缓解率为32.0%，而接受安慰剂治疗的患者临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P≤0.001）。
在ELEVATE UC 12中，接受Velsipity治疗的患者中有26.0%实现了临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中只有 15.0% 实现了临床缓解（差异为 11.0%，P≤0.05）。所有关键的次要疗效终点均在第12周达到，包括内镜改善和粘膜愈合。
Velsipity的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛、肝功能检查结果升高和头晕（发生率≥5%）。
有某些心脏问题或心律失常的患者禁用 Velsipity，它可能导致严重感染或心率暂时减慢的缓慢性心律失常。Zeposia 的FDA标签上也有类似的警告。
该试验完整数据于2023年4月发布于《柳叶刀》当中。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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