高难度首仿药：艾地骨化醇软胶囊，诺华与天晟泰丰达成合作

近日，西藏天晟泰丰药业河南泰丰生物科技有限公司（天晟泰丰）与诺华旗下山德士（中国）制药有限公司（山德士）举行艾地骨化醇软胶囊合作签约仪式。双方将结合各自在研发、生产和销售等方面的资源优势，全面合作骨质疏松药物艾地骨化醇软胶囊在中国的推广，进一步提高中国患者对高品质药品的可及性。

艾地骨化醇是一种新型的活性维生素D类似物，适应症为骨质疏松症，日本2021年销售额约为60亿元人民币。相比于传统维生素D类似物，艾地骨化醇具有创新突破的双重作用机制，作用更持久，安全性更高，使用方便，每日一粒。该高难度首仿药在国内由天晟泰丰拿下，是继日本原研进口后首个获得药品注册证书的国产产品。

据药融云数据库显示，现国内人福普克药业、四川国为制药、大连美创药业、南京海融医药科技等药企已递交了艾地骨化醇软胶囊的仿制药4类上市申请，现正在审评审批中。

艾地骨化醇克服了传统药物单一作用的弊端，为患者提供一箭双雕的治疗方案。艾地骨化醇可有效抑制皮质内骨吸收，增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量，从而改善股骨颈的生物力学特性，更有效地降低骨折风险；同时，其对血清钙离子水平影响较小，和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力，从而拥有更长的半衰期，具有良好的临床应用价值。

天晟泰丰深耕医药市场17年，集中西药品的研发、生产、销售于一体，总部位于郑州市，是一家河南领先面向全国发展的集团公司。公司员工总数1200余人，销售800余人，销售网络覆盖全国三甲医院超过1200家和OTC药店超过10000家。公司核心自有产品为中药独家品种“解郁丸”、“妇康丸”、“芍倍注射液”以及化药首家过评“骨化三醇软胶囊”等，同时自营CSO全国代理合作多家药企。公司研发管线以创新药、高难度仿制药、精品中药为主，为自主产品和CRO业务提供支持。研发中心拥有热熔挤出、多颗粒缓控释制剂、微量活性维生素软胶囊、光化学反应等技术平台，近4年已获得骨化三醇原料及软胶囊、艾地骨化醇原料及软胶囊、恩替卡韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸曲美他嗪缓释片等近20个药品注册证书。公司生产基地位于郑州市、开封市、新密市和汤阴县，拥有中药材提取、中成药生产、化学原料药生产和化学口服固体、注射剂规模生产，为自主产品和CDMO业务提供支持。

山德士是非专利药和生物类似药领域的全球领导者，其丰富的产品组合覆盖所有主要治疗领域。此次合作将进一步丰富山德士在骨质疏松疾病领域的产品管线，通过拓展以患者为中心的多样化解决方案, 为患者带来新的治疗选择和更多临床获益。

此次合作协议的签署，标志着双方站在了合作共赢的起点，迈向了共同发展的新阶段。艾地骨化醇必将成为骨质疏松治疗领域的明星，开启活性维生素D治疗骨质疏松的“爱骨”新时代。