恒瑞医药40亿麻醉大品种吸入制剂拟纳入优先评审！

优先审评恒瑞医药麻醉药品

摩熵医药（原药融云）

2022/09/26

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近日，CDE官网显示，恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂进入NMPA的拟优先评审品种公示名单，同日公示的还有北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊也被被纳入拟优先审评。

截图来源：CDE官网

恒瑞医药——盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

盐酸右美托咪定鼻喷剂是恒瑞医药申报的2类化学药品，其已有盐酸右美托咪定注射液 2ml:200μg、1ml：100μg（按右美托咪定计）在国内批准上市。为了便于临床用于手术前或诊断检测前的儿童镇静，又开发了盐酸右美托咪定鼻喷剂。

据药融云中国药品审评数据库显示，除恒瑞医药以外，还有普锐特药业（申请上市阶段）、人福药业（申请临床阶段）、无锡济煜山禾医药公司（申请临床阶段）布局盐酸右美托咪定鼻喷剂。

盐酸右美托咪定有较好的黏膜吸收，经鼻给药后的生物利用度高，在麻醉诱导前采用经鼻这种无针给药方式缓解患者术前焦虑有较高的可行性，相比注射剂来说，患者用药舒适性更好，使用更方便。因此，盐酸右美托咪定鼻用制剂具有广阔前景，特别是针对儿童患者。

盐酸右美托咪定鼻喷剂审评数据（部分）

图片来源：药融云中国药品审评数据库

盐酸右美托咪定是由Orion Corporation（芬兰奥利安）公司研发的α2-肾上腺素受体激动剂，于1999年12月在美国首次上市，2004年1月在日本上市，2011年9月在欧盟上市，上市剂型为注射剂。右美托咪定是选择性较高的a2肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用，盐酸右美托咪定注射剂已广泛用于临床。

目前，国内盐酸右美托咪定注射剂已批准生产的企业有12家，其中包括恒瑞医药、百利药业、诚创医药、恩华药业、科伦制药、人福药业、倍特药业等企业。

据药融云全国医院销售数据库显示，2012年以来，盐酸右美托咪定在国内医院端的占有率不断上升，现已成为镇静催眠类药物中所使用的主要品种之一。盐酸右美托咪定注射液在医院端市场2021年的销售额达到38.65亿元，同比增长16.44%，2022年或有望突破40亿元大关。其中，扬子江药业占据了医院端44.68%的市场份额，与排名第二的江苏恒瑞医药（占比44.12%）平分秋色。

盐酸右美托咪定注射剂医院端历年销售趋势(微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析)

图片来源：药融云全国医院销售数据库

吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式，近年来随着我国呼吸系统疾病的发病率增长，国内吸入剂市场持续扩大。从国内吸入剂的市场格局来看，在2019年中国医院终端吸入剂大品种市场上，超半数为外资品牌，国产品牌占比较少。随着国产企业的不断崛起，国产产品不断获批上市并进入集采，原研药或受到冲击，百亿吸入剂市场格局也将发生改变。

此外，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、马来酸茚达特罗粉吸入剂、色甘酸钠吸入溶液等超过20个吸入剂国内暂无企业获批，涉及四川普锐特药业、正大天晴药业集团、江苏恒瑞医药、江苏康缘药业等企业，谁将先拔头筹呢？药融云数据库将持续关注。

浦润奥生物——伯瑞替尼肠溶胶囊

鞍石生物旗下浦润奥生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊，是一款有效的高选择性 c-MET 抑制剂，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据药融云中国药品审评数据库显示，伯瑞替尼肠溶胶囊2014 年首次递交临床申请，2016 年启动临床试验，除NSCLC之外，还针对胶质瘤进行了临床开发。2021年2月，CDE 将伯瑞替尼纳入突破性治疗程序当中（受理号CXHL1400095、CXHL1400094）。

纳入突破性治疗CXHL1400095基本信息（部分）

图片来源：药融云中国药品审评数据库

MET是癌症的驱动基因之一。在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%-4%，MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。此外，研究人员也在多种癌症中观察到MET的异常表达现象，包括胃癌、肝细胞癌等。这也意味着，针对MET靶点开发的创新疗法有望对多个癌症产生效果。

伯瑞替尼（CBT-101，PLB-1001）正是一款针对c-MET的单靶点小分子靶向药物。它通过与ATP竞争位点结合，阻断酪氨酸激酶磷酸化发挥抑制c-MET激酶的作用。与其它c-Met抑制剂相比，它具有高度专一（靶向）性，并能通过血脑屏障，且在不同的肿瘤模型中都表现出很好的药效。

伯瑞替尼基本信息（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

研究结果显示，在伯瑞替尼治疗c-Met 异常的晚期非小细胞肺癌的I期临床试验结果中，伯瑞替尼总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在所有36例可评估疗效的患者中，伯瑞替尼的客观缓解率（ORR）为30.6%(11/36) ，疾病控制率为94.4%！

国内首个获批上市的选择性c-Met抑制剂是和黄医药的赛沃替尼，于2021年6月获国家药监局附条件批准上市，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

海和药业c-Met抑制剂谷美替尼于今年2月申报上市并被纳入了优先审评，默克c-Met抑制剂特泊替尼片（tepotinib）也于今年3月在国内申报上市。

Tepmetko®（Tepotinib）是全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的c-MET选择性抑制剂，首先于2020年3月25日在日本获批应用于MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌患者。该批准基于VISION试验，结果显示，Tabrecta治疗非小细胞肺癌患者的客观缓解率为42%，中位缓解持续时间为12个月。

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