7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的儿童新药——盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），此次按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
据药融云统计，盐酸哌甲酯在我国院内的销售一直呈持续递增趋势，2021年销售额为3.2亿元，同比增长了58%，其中，西安杨森制药几乎包揽了其全部市场。目前2022上半年销售额已有1亿元，预计全年可超5亿元。
盐酸哌甲酯院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内已上市的盐酸哌甲酯有缓释片、普通片剂和注射剂3种剂型。据药融云数据库显示，获批上市的缓释片剂型有杨森制药，片剂有北京双鹤药业，注射制剂有苏州第壹制药。此次祐儿医药申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片剂型国内尚无企业获批，是一处空白。
盐酸哌甲酯中国批文信息
截图来源：药融云中国药品审评数据库
根据Tris Pharma官方信息，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已在海外获批上市治疗注意缺陷多动障碍，商品名为QuilliChew ER。有研究显示，QuilliChew ER可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，QuilliChew ER显著改善了6至12岁多动症儿童患者的注意力和行为。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药企创新药信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企创新药产品布局、基本信息、研发阶段、最新进展、申报获批情况、临床试验信息、市场规模与前景，可否投入研发！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
—END—
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论