总部位于新加坡的SCG Cell Therapy Pte Ltd（简称SCG）宣布，美国FDA已批准SCG101的新药临床研究（IND）申请。SCG101是一种用于乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者的在研T细胞受体（TCR）T细胞疗法。这一疗法启动了SCG101 1/2期临床试验在全球范围内的进展。
此前，SCG于2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和2022年5月获得新加坡卫生科学局（HSA）的IND批准，进一步确立了SCG101作为首个在美国、中国和新加坡批准进行临床试验的TCR-T细胞治疗产品。
“在美国和亚洲，SCG领先的细胞治疗产品SCG101的IND许可是该公司的一个重要里程碑，”SCG细胞治疗首席执行官Frank Wang说，“我们渴望启动国际多中心临床试验，利用我们的TCR-T技术为患者提供创新的治疗选择。”
SCG细胞疗法首席科学官Ke Zhang博士说：“我们之前的临床前和临床研究表明，SCG101具有抗病毒和抗肿瘤双重活性，这是SCG在癌症药物开发中极其重要和令人兴奋的临床概念验证，我们相信肿瘤微环境是实体瘤细胞治疗成功的主要障碍。将T细胞特异性地针对HBsAg阳性HCC细胞以及HBV感染的细胞进行定向，可能会诱导免疫级联反应，改变肿瘤微环境，并为患者提供更好的结果。”
2022年6月，SCG在2022年国际肝脏大会（ILC）上展示了研究者发起的SCG101临床试验的中期数据。该试验评估了单剂量SCG101在晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中，这些患者之前至少接受过2种癌症治疗。数据显示，三分之二的患者在SCG101治疗后的短短28天内观察到病灶缩小，以及血清HBsAg从基线1004.3 IU/mL和521.6 IU/ML迅速降低至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，并在治疗后60天内进一步降至14.0 IU/m和0.3 IU/mL。
关于SCG101
SCG101是一种靶向HLA 的TCR-T细胞疗法，是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性表位的研究性细胞治疗产品，可以识别由特定的主要组织相容性复合物（MHC）I类分子呈现在细胞表面的HBV衍生的T细胞表位。SCG101结合了SCG的专有技术，该技术允许使用具有高灵敏度和亲和力的病毒特异性TCR对功能失调的感染细胞和肿瘤细胞进行重定向和工程设计。通过特异性HLA分型，SCG101可以特异性地将T细胞重定向到HBV抗原，不仅可以靶向和消除HBsAg阳性HCC细胞，还可以根除HBV cccDNA（共价闭合的环状DNA）。
SCG101药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
关于SCG
SCG是一家领先的生物技术公司，专注于开发用于感染及其相关癌症的新型免疫疗法。该公司以最常见的致癌感染为目标：幽门螺杆菌，人瘤病毒和乙型肝炎，并开发了广泛而独特的 T 细胞疗法，抗体和治疗性感染疫苗的管道，以预防和治愈其相关癌症。SCG成立于新加坡，总部位于新加坡，结合了新加坡，中国和德国的区域优势，涵盖了从创新药物研发，制造，临床开发和商业化的整个价值链。SCG与领先的科学家和研究人员合作，带来一流和一流的医疗产品/技术，以加强医疗产品开发的创新。
参考信息：
https://www.wcrf.org/cancer-trends/liver-cancer-statistics/
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