恒瑞医药：近期利好频频，2022 ASCO战果颇丰

恒瑞医药近期利好频频：

5月26日，恒瑞医药公告称，其子公司山东盛迪医药以仿制3类报产的盐酸氨溴索口服溶液（100ml:0.3g）获批；同日，公司向美国FDA申报的碘克沙醇注射液新药申请已获得批准，这也意味着碘克沙醇注射液将可以生产并在美国市场销售。

5月27日，恒瑞医药宣布为整合优化公司资产结构，控股公司瑞利迪（上海）生物转让上海甫弘生物。

在今年即将召开的的2022 ASCO大会上，恒瑞医药也斩获颇丰。据恒瑞医药公众号消息：2022ASCO前瞻，恒瑞医药11款抗肿瘤创新药的30多项研究成果入选口头报告和壁报。

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网于北京时间5月27日凌晨已公布接收的摘要，恒瑞医药5款已上市产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）以及6款未上市创新产品：雄激素受体抑制剂SHR3680、人源化抗PD-L1抗体阿得贝利单抗（SHR-1316）、微管蛋白抑制剂普那布林、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554单药或联合方案的临床研究共有2项入选口头报告、1项入选壁报讨论环节，32项研究接收为33份壁报展示[1]。

2022 ASCO恒瑞医药共有两项研究入选口头报告环节，另有一项研究入选壁报讨论环节。

SHR3680治疗前列腺癌的Ⅲ期研究（CHART）被接收为口头报告。SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的研究是一项多中心、随机、对照、开放标签的Ⅲ期临床研究（NCT03520478），由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参研。研究的主要终点包括影像学无进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS）。

该研究共入组654例mHSPC患者，按照1:1随机分配至SHR3680（240mg/d）联合ADT治疗组（326例）或比卡鲁胺（50mg/d）联合ADT治疗组（328例）治疗。两组的中位随访时间分别为22.1个月和20.4个月，对比比卡鲁胺，SHR3680能显著降低影像学进展或死亡风险，SHR3680组相对比卡鲁胺组的OS得到显著改善。SHR3680联合ADT相较比卡鲁胺联合ADT能显著改善高瘤负荷mHSPC的rPFS[2]。凭借以上数据，SHR3680已递交新药上市申请。对研究详细内容感兴趣的同道可于北京时间6月5日晚22:12参加2022ASCO口头报告环节聆听报告并参与讨论。

在黑色素瘤领域，郭军教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）联合注射用替莫唑胺方案（CAM/APA/TMZ）一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单中心、单臂Ⅱ期研究（NCT04397770）获选口头报告，研究方案如下：

截至2022年1月，该研究共入组50例患者，中位随访时间为12.1个月（IQR 8.4-14.5），48例患者疗效可评估，客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率（DCR）为95.8%，6个月和12个月的中位无进展生存（PFS）率分别为81.7%和62.9%，12个月总生存（OS）率为82.3%[3]。研究结果显示，“双艾”联合注射用替莫唑胺可以为肢端黑色素瘤患者带来生存获益，更多研究细节将于北京时间6月6日凌晨一点由该研究团队的斯璐教授进行口头报告。

在头颈肿瘤领域，中山大学肿瘤防治中心向燕群/梁虎团队治疗鼻咽癌的QUINTUPLED研究进入壁报讨论环节。QUINTUPLED研究是一项化疗诱导贯序同步放化疗联合“双艾”治疗远处转移高危型鼻咽癌的II期（ChiCTR2000032317）研究，研究设计如下：

该研究共入组50例患者，中位年龄为45岁，26%的患者为女性。在化疗诱导后疗效可评估的50例患者中，12例（24%）患者达到完全缓解。诱导化疗1-3周期后，组织活检结果表明28/33（84.8%）的患者达到肿瘤原发灶病理阴性；17/34（50%）的患者淋巴结达到病理阴性[4]。从QUINTUPLED研究结果来看，研究采用化疗诱导贯序同步放化疗联合“双艾”的方案，预防远处转移高危型鼻咽癌患者的远处转移，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗与放化疗在时间和顺序的巧妙安排，为患者带来更大的临床获益。

“双艾”方案单独或联合系统治疗或局部治疗在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有8个研究接收为壁报。

卡瑞利珠单抗联合恒瑞医药的另一款创新药法米替尼在甲状腺癌和结直肠癌领域有2项研究被接收为壁报，另有卡瑞利珠单抗联合化疗的4项研究在肺癌、结直肠癌、头颈癌和阴茎癌领域的研究被接收为5份壁报。

阿帕替尼单药方案或与其他药物联合方案共有6项研究接收为壁报，覆盖肝癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌和腺样囊性癌等领域。

吡咯替尼联合方案治疗乳腺癌，共有6项研究接收为壁报。

恒瑞医药另两款创新药达尔西利和氟唑帕利的联合方案治疗乳腺癌分别有2项和1项研究接收为壁报。

2022 ASCO年会另有5款恒瑞医药上市前抗肿瘤创新药的相关研究被接收为壁报，包括SHR-1316、普那布林、法米替尼、SHR-1701和SHR2554，他们的单药或联合方案相关7项研究被接收为壁报，覆盖肺癌、鼻咽癌、淋巴瘤、甲状腺癌和结直肠癌等领域。

以上是恒瑞医药相关产品的研究成果在2022 ASCO的接收情况，让我们一起期待大会正式开幕后口头报告和壁报的精彩内容。（由于提交的摘要后续可能有更新数据，最终结果请以大会口头报告或壁报为准。）

参考来源:

[1].https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=*&sortBy=AbstractBrowse&filters=%7B%22meetingTypeName%22:%5B%7B%22key%22:%22ASCO%20Annual%20Meeting%22%7D%5D,%22meetingYear%22:%5B%7B%22key%22:2022%7D%5D,%22presentationType%22:%5B%7B%22key%22:%22Abstract%20Presentation%22%7D,%7B%22key%22:%22Poster%22%7D,%7B%22key%22:%22Abstract%22%7D%5D%7D&size=50&intcmp=js_ascoorg_am_abstracts_site_meeting-carousel_042722__am-web-visitors__view-titles_aware_image-text_

[2].https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/208941

[3].https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/209425

[4].https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207106