作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
- 多款首家过评药品信息介绍
截止2020年8月25日，CDE共承办一致性受理号2596个（621家企业的539个品种，按补充申请计）；其中666个受理号（198个品种）通过一致性评价。相比过去的7月，8月至今新增63个受理号获承办，40个品种获承办，其中包括19种注射剂。本周（8月19日-8月25日），已有21个一致性评价药品受理号获CDE承办；4个受理号通过一致性评价（不包括视同通过）。本周新增46个品规（32个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1137个品规过评，涉及330个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表
根据健数科技统计，本周（2020年8月19日-2020年8月25日）新增45个品规（32个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：健数科技一致性评价数据库
8月18日，NMPA官网发布22个药品批准证明文件，多个品种获批/过评待领取信息发布，其中包括多个首家过评品种。本周（8月19-25日），9个品种（15个品规）即奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、硫辛酸注射液、利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片等。
多款首家过评药品信息介绍
浙江华海药业：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
浙江华海药业8月17日晚公告，该公司于近日收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（20mg/12.5mg、40mg/12.5mg、40mg/25mg）的《药品注册证书》，按化学药品4类批准生产视同通过一致性评价。
图1：“奥美沙坦酯氢氯噻嗪片”审评信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
2017 年 4 月，浙江华海药业向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新药申请获得正式批准；2018 年 6 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请获得受理号；2018 年 8 月，国家药监局审评中心将奥美沙坦酯氢氯噻嗪片纳入优先审评药品注册程序并予以公示。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。
图2：2013-2020年“奥美沙坦酯氢氯噻嗪片” 年度销售趋势
根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2019年度，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的国内销售额超过2千万元，同比增长78.25%。截止目前，该公司在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,055 万元。
亚宝药业：硫辛酸注射液（12ml:300mg）
8月19日，亚宝药业集团股份有限公司发布公告称，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》，成为国内该产品首家视同通过一致性评价的企业。
图3：“硫辛酸注射液”批文信息
数据来源：健数科技中国药品批文数据库
图4：“硫辛酸注射液”一致性评价申报信息
目前硫辛酸注射液生产厂家共有15家，正在申报硫辛酸注射液一致性评价的企业为5家，另有2家正在按照化药注册4类进行申报。硫辛酸注射液由德国史达德大药厂研发，主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
广东东阳光药业: 利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片
8月18日，广东东阳光药业3款新4类糖尿病产品：利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评。
图5：“广东东阳光药业”审评信息
其中，利格列汀二甲双胍片（2.5mg/500mg、2.5mg/850mg、2.5mg/1g）、西格列汀二甲双胍片和磷酸西格列汀片（25mg、50mg）为国内首仿。
图6：2013-2020年“磷酸西格列汀片” 年度销售趋势
数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库
西格列汀属DPP-4抑制剂，其由默沙东开发。2019年，默沙东西格列汀销售额达到34.82亿美元。国内市场上，根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2019年度，磷酸西格列汀片的销售额超2.5亿，同比增长57.7%。
图7：2013-2020年“西格列汀二甲双胍片” 年度销售趋势
默沙东开发的西格列汀二甲双胍片，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达 。2019年，默沙东该产品销售额为20.41亿美元。国内市场上，根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2019年度，西格列汀二甲双胍片的销售额超3千万，同比增长30.26%。
图8：2018-2020年“利格列汀二甲双胍” 年度销售趋势
利格列汀二甲双胍属DPP-4抑制剂，由勃林格殷格翰/礼来共同开发，于2012年1月获得FDA批准，2017年3月在中国获批进口，商品名为欧双宁。2019年，欧双宁全球销售额近25亿美元。
DPP-4抑制剂作为新机理降糖药物，近年来发展迅速。这种肠促胰素类降糖药作用机理是通过督促“指挥官”及时传达高效的生产指令，增加胰岛素的分泌，维持血糖正常。与其它胰岛素促泌剂（如磺脲类、格列奈类）不同的是，肠促胰素类降糖药不是机械的刺激胰岛素的分泌，而是更贴近自身代谢机制，“灵活”的根据血糖的升高情况给出“指令”，既让身体免受高血糖的摧残，又不让胰岛β细胞白受累，这对于保护胰岛功能十分有利。
图9：“DPP-4抑制剂类口服降糖药”国产上市批文信息
数据来源：健数科技国产上市批文数据库
目前国内已上市了5种各具特色的DPP-4抑制剂类口服降糖药。其中，勃林格殷格翰/礼来原研的利格列汀，是其中唯一一种在肝、肾功能不全的患者中使用时无需调整剂量的DPP-4抑制剂。今年7月，广东东阳光药业的4类仿制药利格列汀片首仿获批并视同通过一致性评价，5款DPP-4降糖药已均有原研药和仿制药同时在国内市场销售，这将减轻患者的用药负担。
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