CDE药品审评周报（2020.07.06-2020.07.12）

1、在审评阶段

近一周（2020.07.06-2020.07.12）药审中心共承办196个受理号，涉及126个药品品种。其中有96个化药品种（受理号147个），最多的是1类，有25个；其次是2.4类，有14个；再次是4类有12个，3类10个，另有5.1类和5.2类各7个。此外，还有23个治疗用生物制品、2个预防用生物制品和5个中成药。

从申报类别来看，补充申请是申报类型中最为主要的部分，另外30个品种申报临床，7个品种提交一致性评价申请。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

本周在审评阶段药品主要集中在如下治疗领域：系统抗感染药19个，抗肿瘤药和免疫机能调节药14个；神经系统药物12个等。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

重点药物介绍如下：

阿兹夫定片：本品是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013年2月，在中国首次递交IND申请，2013年4月获得I期临床批件，2016-2019年开展Ⅱ期临床试验，2019年年中，CDE已同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。阿兹夫定上市后，将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药。

图片来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按药品名称搜索）

图片来源：健数科技中国临床试验数据库（备注：按药品名称搜索）

Amivantamab注射液：本品是是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，靶向激活和耐药EGFR及MET突变及扩增。2020年3月，美国FDA已授予美国强生公司新药Amivantamab（JNJ-61186372）突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Osocimab注射液：别名BAY 1213790，是一款在研凝血因子XIa抑制剂，拜耳已完成一项评估不同剂量BAY 1213790预防选择性原发性全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的Ⅱ期临床。本次是这款新药首次在中国申报临床。

目前，拜耳还正在开展一项关于BAY 1213790的Ⅰ期临床研究，以评估BA Y1213790在终末期肾病血液透析患者中的安全性和耐受性，并研究不同剂量BAY 1213790的药代动力学和药效学特征。

值得一提的是，这并非是拜耳近期在中国申报临床的首款FXIa抑制剂。今年5月，该公司的另一款在研FXIa抑制剂BAY 2433334刚在中国获得两项临床默示许可，拟开发用于急性非心源性梗塞型脑卒中后患者的卒中二级预防。

拉考沙胺片：本品先在欧盟上市，由优时比（UCB）开发，作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者的添加治疗，2009年5月，拉考沙胺薄膜衣片和注射液获得美国FDA批准，用于治疗部分性发作的17岁和17岁以上的癫痫患者的添加治疗；2014年9月，美国FDA批准拉考沙胺单药疗法用于治疗部分性癫痫；2018年12月，拉考沙胺片正式获得中国国家药品监督管理局的批准上市。此次申报类型为上市申请。

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液：又名BioTTT001，由锤特生物独立开发的国家I类新药，注射给药后，选择性地在肿瘤细胞中复制并溶解肿瘤细胞，释放大量肿瘤相关抗原，与IL-12协同作用，使机体产生高效、特异的抗肿瘤反应，杀伤未被病毒感染的远处肿瘤细胞，包括转移的微小肿瘤细胞灶。适应证为肉眼可见或者显微镜下可见的实体瘤（如头颈部肿瘤、表层肿瘤如黑色素瘤）、转移瘤（腹腔转移瘤）和扩散瘤，通过肿瘤内注射的方式达到治疗肿瘤、预防肿瘤复发和转移的效果。

Gantenerumab注射液：本品是一款全人源化单克隆抗体，拟开发用于阿尔茨海默病（AD）的治疗。CDE最新公示，罗氏公司提交了一项gantenerumab注射液的新临床试验申请。在全球范围内，gantenerumab已进入Ⅲ期临床试验阶段。

图片来源：健数科技中国临床试验数据库（备注：按药品名称搜索）

2、在审批阶段

本周共9个药物品种进入审批程序，涉及受理号13个。其中化药7个，最多的是4类，共计5个；另有3类和6类各一个。其次，还有2个治疗用生物制品进入审批程序。

表1 近一周(2020.07.06-2020.07.12)CDE审批阶段药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

重点药物介绍如下：

注射用曲妥珠单抗：复宏汉霖申报的2类治疗用生物制品注射用曲妥珠单抗已处审批阶段，受理号为CXSS1900021，为优先审评品种。本品为罗氏赫赛汀的生物类似药，适应症为HER2乳腺癌。于2019年4月29日申报上市，历时约14月处于审批阶段。是继三生的注射用伊尼妥单抗（赛普汀）之后的第二家国产Her2单抗。

3、制证完毕-待发批件

本周有31个药品制证完毕，涉及受理号48个。其中包括21个化药品种，6个治疗用生物制品和3个预防用生物制品。此外，有16个药物（涉及受理号19个）批准生产。

表2 近一周(2020.07.06-2020.07.12)CDE批准生产药物情况