医药健康产业周报（5月6日-5月9日）

政策方向标

本周共有5例政策法规发布，分别为《关于公开征求<抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》、《关于发布<化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）>的通告（2020年1号）》、《关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）》、《关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）》和《关于公开征求<药物临床试验数据递交指导原则>意见的通知》。均属于正常信息披露，无重点政策。

研发新动向

本周共受理159例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为110例，占比69%；生物制品受理数量占比24%；中药注册申报受理数量占比6%。以注册申报类型划分，77例为补充申请，占比48%；新药和仿制受理均占比21%；进口再注册受理占比4%；进口受理占比1%。

本周被受理注册申报药品最多的企业为广州白云山天心制药股份有限公司和辉瑞投资有限公司，被受理数量均为5例，其次是昆明积大制药股份有限公司和西安杨森制药有限公司，被受理数量均为4例。

一致性评价方面，本周共计21个申请号，主要涉及盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用头孢呋辛钠、地氯雷他定干混悬剂、注射用头孢曲松钠、醋酸奥曲肽注射液等15个药品类别，其中广州白云山天心制药股份有限公司的注射用头孢呋辛钠一致性评价申请号最多，数量达到3例。

投融资风向

国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起投融资事件，融资金额为25.75亿元。投资标的为联亚药业、博纳西亚、诺唯赞等7家企业，主要涉及医疗器械、医药、基因诊疗等领域。从披露金额来看，联亚药业融资金额最高，达到10亿元人民币。

联亚药业成立于2005年1月，专注于药物传递系统和缓控释制剂的研究及产品开发，累计为全球制药工业成功开发了180多个新药和仿制药物制剂。截至2020年4月，联亚药业共有40个药物制剂获得美国FDA批准上市，包含30多个激素类产品和9个缓控释产品，其中多个产品在美国拥有领先的市场份额。随着国内仿制药一致性评价和带量采购规则的落地，公司顺应国产替代的政策风向积极开拓中国市场，目前已经有美托洛尔缓释片、喹硫平缓释片、左炔诺孕酮片等多个产品向国家药品监督管理局申报。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生8起重点投融资事件，融资总金额约为6.86亿美元，投资标的为COPAN Diagnostics、LetsGetChecked、Grail等8家企业。主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中，Grail获得3.9亿美元融资，金额最高。

Grail成立于2016年，由Illumina和ARCH Venture Partners共同投资1亿美金而成立，参与投资的还有比尔盖茨、Bezos Expeditions和Sutter Hill Ventures，该公司致力于通过开发先进的技术进行早期检测和识别多种致命的癌症类型，从而减轻全球癌症负担。Grail利用下一代基因测序技术、大型的临床研究、先进的计算机科学和数据科学，开发出多癌种的早期液体活检技术，其开发的液体活检即从患者血液中提取无细胞DNA（cfDNA），然后通过对cfDNA甲基化状态的分析发现癌症的存在及其组织来源。据统计，该公司已通过四轮融资筹集了超过19亿美元，本轮融资将用于检测多种癌症类型的液体活检测试的开发和商业化推广。