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艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

艾加莫德 皮下注射 国家药监局
前天 12:33
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再鼎医药和argenx宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射,1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次,每次注射约30-90秒。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。


2024年5月,再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请已获国家药审中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年9月,艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP获得CDE授予的突破性疗法认定。

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