近70%患者缓解，疗效持续1年！重磅抗炎药再获批准

11月7日，再生元与赛诺菲宣布，其重磅疗法Dupixent（dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且病情无法充分获得控制、无法耐受或不适合常规药物治疗的儿童。根据新闻稿，Dupixent是在欧盟获批用以治疗此年龄段EoE儿童患者的首个药物。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体。此抗体通过靶向IL-4与IL-13受体共有的IL-4Rα亚基来抑制IL-4与IL-13通路，进而抑制像是促炎症细胞因子、驱化因子、氧化氮和免疫球蛋白E等造成炎症反应的细胞因子释放。Dupixent目前已被批准用于治疗哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）与嗜酸性食管炎。

嗜酸性食管炎是一种慢性的炎症反应，会造成食管的破坏与功能损害。嗜酸性食管炎是由于白介素-4与-13（IL-4与IL-13）所驱动的2型炎症反应所引起。在孩童中此疾病常见的症状包含胃酸反流、呕吐、腹部不适、吞咽困难与成长受阻。这些症状会对孩童造成成长与发育上的影响，所引起对食物的恐惧与焦虑感亦可能会持续到长大成人。嗜酸性食管炎的标准治疗为饮食调整，其中包含避免许多种类食物的摄取。在严重的案例上，甚至需要使用喂食管以确保患者有正常的热量摄取与体重增加。

此次批准主要基于一项分为两部分（A部分和B部分）的EoE KIDS临床3期研究的结果，研究对象为1至11岁的儿童。该研究结果表明Dupixent在EoE儿童患者中的效果与已获批的成人和青少年患者群相似。在A部分中，根据基于体重的给药方案接受较高剂量Dupixent的儿童（n=37）在16周时与接受安慰剂治疗儿童（n=34）相比的结果如下：

• 68%的Dupixent组患者实现了组织学疾病缓解的主要终点（即在高倍视野下观察到≤6个嗜酸性粒细胞），此数值在安慰剂组仅为3%。此疗效结果在研究的B部分中维持长达一年。

• Dupixent组患者的食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数与基线相比减少了86%，而安慰剂组则增加了21%。

• Dupixent组患者的内镜检查异常结果及疾病严重程度和疾病侵袭范围均减少。

• 根据护理人员报告的结果，Dupixent组患者EoE病征的出现频率和严重程度获得改善，并且患者出现至少一种EoE病征的天数在数值上减少。

• EoE KIDS研究中的安全性结果与Dupixent在EoE青少年和成人患者中的已知安全性基本一致。