10月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诗健生物研发的 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 公开资料显示,这是诗健生物的核心产品ESG401。 在1b期临床研究中,ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌 队列取得了积极结果, 客观缓解率(ORR)达到86%,疾病控制率(DCR)为100% 。
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