首个国产IL-4R单抗获批上市；赛诺菲进军核药市场

©氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

/ 01 /

市场速递

1）国务院任命刘金峰为国家卫生健康委员会副主任

9月12日，国务院任免国家工作人员。其中，任命刘金峰为国家卫生健康委员会副主任，免去李斌的国家卫生健康委员会副主任职务。

2）百济神州回应遭艾伯维再次起诉

9月12日，百济神州方面表示，已获悉艾伯维近期向本公司提起一项诉讼，诉讼包含百济神州自主发现的化合物BGB-16673。百济神州将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，公司目前在仔细核阅艾伯维的控诉，并将通过法律程序做出适当回应。

3）我国重大慢性病过早死亡率降至15%

9月12日，国家卫生健康委副主任于学军12日说，我国重大慢性病过早死亡率已从2015年的18.5%下降到2023年的15.0%，降幅达18.9%。重大慢性病过早死亡率是指30岁至70岁人群因心脑血管疾病、癌症、糖尿病或慢性呼吸系统疾病等死亡的概率，这是评价一个国家和地区慢性病预防控制水平的重要指标。

4）欧加隆与宝济药业、晟济药业就辅助生殖领域创新在研药物达成供应和转让协议

9月12日，欧加隆中国宣布与上海宝济药业股份有限公司及其全资子公司苏州晟济药业有限公司就辅助生殖领域创新在研药物SJO2达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJO2在中国大陆的独家商业化权益。

/ 02 /

资本信息

1）景杰生物主动撤回创业板上市申请

9月11日，深圳证券交易所官网显示，景杰生物主动撤回创业板上市申请。

/ 03 /

医药动态

1）首个国产IL-4R单抗获批上市

9月12日，康诺亚宣布，司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这是首款获批的国产IL-4R抗体药物，也是全球第二款。

2）药欣生物尼洛替尼收到药品通知件

9月12日，据NMPA官网，药欣生物尼洛替尼收到药品通知件，意味着未获批上市。

/ 04 /

器械跟踪

1）业聚医疗颅内微导管获注册批件

9月12日，据NMPA官网，业聚医疗颅内微导管获注册批件。

2）微创踪影医用血管造影X射线机获注册批件

9月12日，据NMPA官网，微创踪影医用血管造影X射线机获注册批件。

3）业聚医疗颅内球囊扩张导管等多款产品获注册批件

9月12日，据NMPA官网，业聚医疗颅内球囊扩张导管、一次性使用冠状动脉球囊扩张导管等多款产品获注册批件。

4）迈普再生硬脑膜医用胶获注册批件

9月12日，据NMPA官网，迈普再生硬脑膜医用胶获注册批件。

5）佰仁医疗人工生物心脏瓣膜获注册批件

9月12日，据NMPA官网，佰仁医疗人工生物心脏瓣膜获注册批件。

6）金山科技磁控胶囊式内窥镜系统获注册批件

9月12日，据NMPA官网，金山科技磁控胶囊式内窥镜系统获注册批件。

/ 05 /

数字医疗日报

1）百度健康携手新华三达成战略合作，联合发布医疗大模型一体机解决方案

9月12日，百度健康与紫光股份旗下新华三集团签署战略合作协议，双方基于在医疗行业的丰富经验与深入实践，共同推出医疗大模型一体机解决方案。

2）深睿博联肋骨骨折CT图像辅助检测等多款软件获注册批件

9月12日，据NMPA官网，深睿博联肋骨骨折CT图像辅助检测软件、颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件。

3）长木谷关节置换手术模拟软件获注册批件

9月12日，据NMPA官网，长木谷关节置换手术模拟软件获注册批件。

/ 06 /

海外药闻

1）GSK疱疹病毒疫苗二期临床宣告失败

9月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）表示，其实验性单纯疱疹病毒候选疫苗未能达到中期试验的主要目标，不会进入后期试验。

2）1亿欧元预付款，赛诺菲进军核药市场

9月12日，赛诺菲宣布，将以1亿欧元的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑付款，与RadioMedix,Inc及OranoMed达成放射性配体疗法(RLT)的独家许可协议。

3）古塞奇尤单抗中重度活动性溃疡性结肠炎适应症获批

9月11日，强生宣布，古塞奇尤单抗用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的补充生物制品许可申请获FDA批准。

PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。