称霸欧洲后，三星Bioepis仿AZ的Soliris生物类似药获FDA批准上市

三星Bioepis宣布，该公司拥有的Soliris生物类似药Epysqli现已获FDA批准用于治疗突发性夜间血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者。

三星的Epysqli是阿斯利康（AZ）Soliris（依库珠单抗）的生物类似药，在本次获批之前，已经在欧洲上市，2023年5月在欧盟批准了PNH，并于2024年3月宣布欧盟委员会将适应症扩大到aHUS。

Soliris是AZ在2020年以390亿美元收购Alexion时获得了这种单克隆抗体和抗c5补体抑制剂，据2024年第一季度财报Soliris为AZ带来了7.39亿美元的全球销售额，全球同比下降11%，其中欧洲部分销售额1.42亿美元，同比下降23%，AZ在Q1财报中表示，除去Soliris向Ultomiris的成功转化便是PNH和aHUS的生物类似药侵蚀，而欧洲Soliris生物仿制药执牛耳者，便是三星的Epysqli。

三星在2024年5月的ERA大会上表示，Epysqli已经通过直销渠道占据了欧洲Soliris生物仿制药市场的最大份额。目前市场上只有三星和安进批准了Soliris的仿制药。安进公司的Bkemv于2024年5月获得FDA批准，成为首个与Soliris可互换的生物类似药。

虽然三星一再声明，依库珠单抗是治疗PNH和aHUS的有效药物，但大约三分之二的患有PNH的患者由于高昂的治疗成本等原因在1.5年内停用了该药。三星认为，生物仿制药有可能“减轻经济负担”，并“改善获得生物疗法的机会”。

但AZ似乎自己已经放弃了Soliris，尽管Soliris也曾是AZ罕见病线最重要的资产之一，他们现在的重点，是另一种长效的C5补体抑制剂Ultomiris（Ravulizumab），用药周期为每八周一次，且平均年治疗费用低于Soliris。全球范围内，很多患者已开始选择转换用药。同时今年3月，Ultomiris还扩大了其适应症范围，FDA批准其用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成年患者。根据新闻稿，Ultomiris是获FDA批准用于治疗这类患者群体的首个长效补体C5蛋白抑制剂。

参考资料

1.Biospace

2.AZ官网