2025年3月14日，无锡智康弘义生物科技有限公司（BioCity Biopharmaceutics Co., Ltd.）今日宣布，已与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验，以评估智康弘义的BC3195与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用药的效果。
根据协议条款，智康弘义将开展一项1/2期临床试验，以评估BC3195与KEYTRUDA联用的安全性和有效性。智康弘义和默沙东各自保留其相应化合物的所有商业权利。该临床研究的招募工作预计将于2025年第四季度开始。
智康弘义共同创始人、执行总裁王一维博士表示：“在既往临床试验中，BC3195单药疗法已获得的临床数据令人振奋，这些数据表明BC3195能显著改善某些非小细胞肺癌和乳腺癌患者的抗肿瘤效果。
我们会持续推进这款first-in-class ADC药物的临床开发，通过此次合作探索BC3195与KEYTRUDA的联合治疗潜力，将进一步验证公司药物发现与开发的差异化优势。
KEYTRUDA®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
该稿件已经智康弘义与默沙东官方审核及授权发布。
关于BC3195 / About BC3195
BC3195是智康弘义全球独家开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物，BC3195采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以进一步提高临床开发成功率和满足未来不同场景临床需求。BC3195在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。
BC3195目前正在中美同步进行开展I期剂量优化和剂量扩展研究。已有临床数据表明，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征，同时具有显著的抗肿瘤效果，在多个瘤种中观察到确认的PR。
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关于智康弘义/ About BioCity
无锡智康弘义生物科技有限公司成立于2017年12月，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型且高度差异化的、不依赖于特定治疗模式的癌症和自身免疫性疾病（包括慢性肾病）治疗药物。智康弘义已经建立了包含10多个创新药物候选物的产品线，包括小分子、单克隆和双特异性抗体以及抗体药物偶联物（ADC）。
目前，智康弘义有五个核心肿瘤学资产处于1/2期临床开发阶段，包括首创的CDH3靶向ADC和GPC3靶向ADC、针对DNA损伤反应（DDR）途径的WEE1和ATR抑制剂，以及与阿斯利康合作开发的针对TIM-3的单克隆抗体。
此外，公司开发的一款Best-in-class的高选择性ETA拮抗剂SC0062，正在快速开展一项针对IgA肾病的3期临床试验，另一项针对伴随高蛋白尿肾病的全球3期临床试验也正在积极推进中。
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