医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床

一个显而易见的趋势，放射性核素在各种情况下的应用增加。核素是放射性同位素的简称，指可以产生α、β或γ放射线的金属或非金属元素。核素在体内靶向放疗中的作用：核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。

由于放射性，使核药成为特殊高门槛的存在：研究开发、临床试验、生产、使用都受到严格监管。临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理，更需要院企之间更有效的相互合作，去推动核药的发展与转化。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（lutetium Lu 177 dotatate）此前获批用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及 G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。这是FDA批准的第一个放射性多肽靶向肿瘤治疗药物（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）。LUTATHERA分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性177Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤。

Advanced Accelerator Applications （AAA）公司原研开发的一款核药——LUTATHERA，是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物， 2017年10月在EMA批准上市， 后分别于2018年1月和2021年在FDA和日本批准上市。2020年LUTATHERA为诺华带来超4.45亿美元收入；2021年全球销售 额合计约 4.75亿美元。摩熵医药（原药融云）数据库，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示：截止2022年底，该核药全球有近500家合作的治疗中心可惠及患者，销售额4.71亿美元。

Advanced Accelerator Applications最早于2002年在法国成立，从欧洲核子研究组织中分拆。通过自主研发与收购构建了涵盖8种诊断核素药物和1种核素治疗药物的管线，以及多个先进的生产基地。后被诺华制药39亿美元收购。

一、恒瑞医药核药最新获批临床

药融圈获悉：近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司天津恒瑞医药有限公司（成立于2020年）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物名称：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液  

剂 型：注射剂  

申请事项：临床试验  

受理号：CYHL2200102  

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月11日受理的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研核药2020年申请进入中国，于2021年4月获得NMPA的临床试验批件。截至2023年1月，恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2,057万元人民币。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最为常见，约占所有NEN的2/3。在欧美国家，GEP-NEN发病率呈逐年升高的趋势，据我国肿瘤登记办公室公布的基于中国人群的癌症监测点数据，NEN在中国人群的发病率为4.1/10万。

二、先通医药核药进入关键阶段

药融云数据库显示：此外，中国工程物理研究院核物理与化学研究所/先通医药合作开发的一款核药——镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，目前已进入了关键3期临床阶段，组长单位中国人民解放军总医院第一医学中心。原子高科股份有限公司的本品申报临床试验，并获得CDE受理公示。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国临床试验数据库

2022年先通医药新增4个项目XTR015、XTR016、XTR017，XTR018。其中XTR016和XTR017是公司早期研发团队开发的具有全新分子结构的全球1类创新药。截至2022年底，先通医药在研创新项目超15个，其中2个处于NDA审评阶段、4个已进入临床试验阶段。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

摩熵医药（原药融云）数据库，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

恒瑞医药；

https://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN202301311582555513.html；

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm594105.htm；

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-continues-grow-further-core-margin-expansion-and-achieves-important-innovation-milestones；

胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87；

徐建明,梁后杰,秦叔逵,楼文晖.中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版)[J].临床肿瘤学杂志,2016,21(10):927-946；

物理研究院核物理与化学研究所，https://mp.weixin.qq.com/s/4p6RvCPhX7KIxF_NN16bWA；等等。

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