深度
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不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册
稳定性研究在制药行业中扮演着重要角色。药品产品的稳定性研究有所有的指导方针,如国际协调会(ICH)、美国食品和药物管理局(USFDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等。 -
已上市的新型降脂药inclisiran为什么可以长达6个月,一年仅用两次?
心血管系统疾病(CVD)是全球死亡率以及发病率较高的疾病,而导致心血管系统疾病一大重要因素为高血脂,高血脂就像血管里的垃圾,容易形成斑块,堵塞血管,造成动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)。 -
两性分析物的离子交换色谱方法开发
你是否在进行多肽或蛋白质等两性分析物的质量研究时遇到这样的情况?某些杂质与主峰或杂质与杂质之间结构与极性极其相似,仅所带电荷有差异,采用RP-HPLC法无论怎样调整分离条件都无法分开这些杂质。这时可以考虑离子交换色谱法。 -
强制降解试验没那么简单
强制降解试验也称为强力试验,是系统稳定性研究的一部分,即根据原料药或制剂产品的性质及剂型特点,通过人为设置较为强烈的条件(如高温、酸、碱、氧化、光照或高湿等)使原料药或制剂产品发生一定程度(5%~20%)的降解。 -
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DSC“隐藏”的大信息(II)-定量?成盐共晶?
DSC(差示扫描量热differential scanning calorimetry)是药企最常见的研究设备之一DSC配合TGA失重可以解读出非常多的固态相关的信息。 -
HIF-PHI新药罗沙司他,肾性贫血治疗新突破!三生制药SSS-17、东阳光HEC-53856...
作为新一代肾性贫血治疗药物,HIF-PHI药物自上市以来,引起广泛关注。截至目前,全球已有6款HIF-PH抑制剂上市。随着GSK的达普司他在美国获批,HIF-PHI药物的FDA困局得以破解。国内已有两款HIF-PHI药物上市,但随着多家药企积极投入研发,包括康哲药业的desidustat、东阳光的HEC-53856、三生制药的SSS-17等,市场格局或将改变。 -
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基于过饱和原理上市的卡泊三醇-丙酸倍他米松泡沫气雾剂
2015年10月16日,LEO Pharma研发的卡泊三醇-丙酸倍他米松泡沫气雾剂(规格:0.05% / 0.064%,商品名:Enstilar®)经美国FDA批准上市,用于18岁及以上患者的斑块型银屑病局部治疗。 -