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申报资料构成要素及研发内容
申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖,无论创新药还是仿制药,申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码,因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。 -
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液体制剂滤芯的选择之吸附试验
在液体制剂研发中,不可避免的问题是滤芯的选择,冻干粉针通过滤芯过滤除菌,大输液和小水针通过滤芯过滤减菌,口服溶液通过滤芯过滤控制可见异物等。如果选择合适的滤芯? -
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阿得贝利单抗注射液:恒瑞医药国产PD-L1抑制剂展现实力,市场可期!
近日,恒瑞医药子公司盛迪医药的阿得贝利单抗注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准阿得贝利单抗注射液联合注射用SHR-A1904和化疗(5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN)用于晚期实体瘤。 -
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