变革新机遇 | 从恒瑞医药新药获突破性治疗认证看肝炎市场

时讯：10月14日，恒瑞医药发布公告称公司的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。公告显示，该药物的注册分类为2.2类，拟定适应症（或功能主治）为“用于治疗活动性自身免疫性肝炎”。

1.HR19042胶囊

1.1详情

突破性治疗品种为适用于治疗严重或危及生命的疾病且有足够证据表明初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品。HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发，同类产品中首个获批该适应症的改良型新药，为口服肠溶缓释胶囊，可选择性发挥肝脏抗炎作用。通过摩熵医药（原药融云）数据库查询到HR19042胶囊相关信息如下表所示：

表1. HR19042胶囊相关信息

2.自身免疫性肝炎

2.1推荐用药

自身免疫性肝炎（autoimmune liver disease，AIH）患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白Ｇ血症、血清自身抗体阳性，肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。早期诊断和恰当治疗可显著改善AIH患者的生存期和生活质量，减轻社会医疗负担。

根据中华医学会肝病学分会发布于临床肝胆病杂志的《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南》推荐，AIH治疗用药除了做肝移植术之外，药物治疗主要分为三种治疗方案，具体推荐用药如下表2所示：

表2. AIH推荐用药

2.2常用药销售情况

选取以上部分推荐常用药查看院端市场情况。通过摩熵医药（原药融云）数据库显示，三款药物市场都呈不断变化的现状。2019-2023年间，泼尼松龙销售额呈现“一升一降”的波浪状，2020年增长率最低，为-23.57%（对比2019年）。

图1. 泼尼松龙院端销售情况

替麦考酚酯销售额浮动在2019-2022年间较为稳定，2023年对比2022年突降13.1亿元，降幅为35.63%。

图2. 替麦考酚酯院端销售情况

西罗莫司销售额除2021年增长率下降5.94%之外，近四年间对比上年都呈上升趋势。

图3. 西罗莫司院端销售情况

总体来看，自身免疫性肝炎市场正处于快速发展的阶段。未来在受到技术创新、个性化治疗趋势渐增、疾病认知度提升和全球市场扩展等多重因素的推动下自身免疫性肝炎市场前景乐观，未来几年有望实现稳定增长，但同时也面临竞争加剧和政策变化等挑战。

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