CDE药品审评周报：共承办29个创新药！恒瑞医药又一款首报临床

CDE受理周报

药通社

2022/03/15

2019

引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！恒瑞医药又一款1类新药首报临床，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药承办情况

2022年3月7日-3月13日CDE共承办29个创新药受理号，其中包括了化药受理号15个，生物制品受理号14个，无中药受理号。此次的29个1类新药受理号包括28个临床试验申请，1个上市注册申请。

化药创新药

此次申报的化学药分别为：CB-5339 胶囊、BGB-11417薄膜包衣片、VIC-1911片、QR060127胶囊、GDC-9545。

CB-5339 胶囊：CB-5339是一款口服二代小分子VCP/p97抑制剂。2021年3月8日，凯信远达与临床阶段的生物制药公司Cleave签订独家许可协议，凯信远达获得Cleave全球首创新药 VCP/P97抑制剂CB-5339大中华区许可权益。

BGB-11417薄膜包衣片：BGB-11417是百济神州自主研发的一款Bcl-2抑制剂，具有高选择性。根据CDE公示信息，BGB-11417最早的临床试验申请可追溯到2020年9月26日。截至目前，百济神州共提交30个关于BGB-11417薄膜包衣片的临床试验申请。

VIC-1911片：VIC-1911是新一代高选择性口服Aurora A激酶小分子抑制剂，在美国已经完成了临床1期单药爬坡研究，结果显示该化合物人体安全性耐受性良好，并确定了临床2期推荐剂量(RP2D)。Aurora A激酶是一种参与细胞有丝分裂的丝氨酸/苏氨酸蛋白酶，在抑制靶向药耐药机制的形成、合成致死RB1缺失等领域有非常重要的作用。

QR060127胶囊：QR060127是朗来科技自主研发的瞬时受体电位通道C亚族5（transient receptor potential canonical 5，TRPC5）拮抗剂，亦是国内首个申报临床的TRPC5拮抗剂，炎症性疼痛适应症为全球首次申报。

GDC-9545：GDC-9545是由罗氏旗下的基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。GDC-9545最早的临床试验申报可追溯到2020年7月28日。

生物制品创新药

此次申报的生物制品分别为：QL1706注射液、NNC0194-0499注射液、四价流感病毒亚单位疫苗、IO-108注射液、SHR-1918 注射液、ASKG712注射液、VIS649、MNC-168肠溶胶囊、治疗用艾滋病核酸注射液、人脐带间充质干细胞注射液。

QL1706注射液：QL1706 是齐鲁制药的一款PD-1／CTLA-4双抗。一方面，QL1706可以结合程序性死亡受体1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2 之间的相互作用，让免疫细胞辨别肿瘤细胞，从而发起“攻击”；另一方面QL1706可以结合细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），阻断CTLA-4与B7结合，阻止T细胞抑制信号产生，从而增强特异性抗肿瘤的免疫反应。

NNC0194-0499注射液：NNC0194-0499为诺和诺德旗下的的一款适用于体重控制的药物，暂未查到更多相关信息。

IO-108注射液：IO-108是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的全新抑制性抗体。LILRB2，又称ILT4，主要在髓系细胞上表达，包括单核细胞、树突状细胞、巨噬细胞和嗜中性粒细胞。在实体瘤中，LILRB2 可以与肿瘤微环境（TME）中的相关配体 HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A和CD1d 相互作用，致使髓系细胞促肿瘤（容许或促进肿瘤生长），增进肿瘤免疫逃逸。

SHR-1918 注射液：此品种为首次申报临床，来自恒瑞医药旗下盛迪医药，具体的靶点和适应症未知。

ASKG712注射液：ASKG712是奥赛康自主研发1类生物新药，是一款抗VEGF-A人源化单抗/Ang-2抑制肽融合蛋白，不仅可以阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成，还能抑制血管生成素-2（Ang-2）信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症，巩固抗VEGF-A的治疗效果。

VIS649：VIS649是一款抗增殖诱导配体(APRIL)单抗，此次为首次在国内申报临床。并且，VIS649为大冢制药2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。

MNC-168肠溶胶囊：MNC-168 是慕恩生物基于公司独有的 Culture-To-Product 技术平台发现并开发，用于治疗恶性肿瘤的单株活菌药物。并且，于2021年12月，慕恩生物与恒瑞医药达成合作，双方将共同推动 MNC-168 单药及与阿得贝利单抗联合在全球的早期临床开发。

创新药承办情况