被低估的诺诚健华!奥布替尼大放异彩,新药研发全面发力
诺诚健华是一个根植于中国,拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司,致力于新药研发,旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物,为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼,被纳入医保目录后加速放量,大放异彩。
药融云
药滞:默沙东新药前脚中国获批,仿制药就已递交上市
2022年1月,默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂来特莫韦片(普瑞明®)获得NMPA批准,用于巨细胞病毒。同年12月13日,CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。
药融圈
如何建立药品研发的质量管理体系
药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题,怎样建立质量管理体系,药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容,本文从质量管理人员的角度,并结合自己的经历,对药品研发中质量管理体系的建立,粗略表达一些自己的见解。
药事纵横
4品规布洛芬新上市!混悬滴剂迎来首家过评
NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批,其中77个为上市申请受理号。本次共有4品规布洛芬产品获批上市,其中,北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评。
药通社
预见XDC,万物皆可联
XDC是各种偶联药物的统称,其中,以ADC为代表的XDC偶联药物飞速发展,催生偶联药物技术领域出现百花齐放的格局,形成“抗体+”万物皆可偶联的态势。1月6日19点,“药鼎记”邀请了五位嘉宾,为大家带来关于XDC的精彩分享。
生物药大时代
亿元罕见病药物!国内首仿药之争,6家药企谁将抢先冲线?
2023年1月1日,国家CDE官网显示,上海旭东海普以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。至此,国内已有6家药企先后递交了该药的仿制药上市申请,均在审评审批中。目前国内的马昔腾坦仅原研获批生产销售,本土药企中谁家将会抢先冲线,拿下国内首仿药呢?
药融云
大分子基本盘:生物类似药,Alvotech市值约170亿
2022年9月13日,纳斯达克上市公司Alvotech(NASDAQ: ALVO)收到了美国FDA的完整回复函(CRL),针对的产品是AbbVie修美乐(Humira)(阿达木单抗,adalimumab)的潜在可互换生物类似药(biosimilar)-AVT02。
药融圈
聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 :质量风险管理原则,对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估,为后续设计相容性研究实验(提取实验、吸附及相互作用实验)用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。
药事纵横
1500万欧元!印度头部药企“卷进”mRNA领域
近日印度排名前三的仿制药Cipla表示,其全资英国子公司已与德国生物技术公司Ethris签署了1500万欧元的股权投资最终协议,Ethris是全球领先的致力于开发下一代mRNA疗法和疫苗的公司。这项投资标志着Cipla在mRNA领域的战略举措。
细胞基因治疗前沿