药品质量研究中不同计算方式的实战运用
药品质量研究中涉及各种计算方法,如内标法、外标法、标准加入法等,本文将各种计算方法进行了系统整理,相关计算公式也进行了简化,便于记忆及运用,不足和缺陷之处,望同行批评指正。
药事纵横
关于色谱柱选择的几点思考
虽然国内药品行业已有几十年的发展,关于各种技术、设备、物料与耗材等的研究遍地开花,而关于分析领域常用的重要耗材—色谱柱的研究却寥寥无几。本人在该邻域工作近十年,根据自己对色谱柱的经验及认识进行了归纳总结,希望能对同行有所帮助。
药事纵横
3款单抗药物获批!来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物
日前,NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息,本批次共有45个受理号获批,其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是,有3款单抗药物获批:恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批!
药通社
股价大跌35%!FDA拒绝新冠药物EUA申请
近日,FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权(EUA)申请,该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者,这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
细胞基因治疗前沿
里程碑!FDA首次批准体内基因编辑临床试验,Intellia股价上涨8%!
Intellia Therapeutics周四上午宣布,美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响,Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑,因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。
细胞基因治疗前沿
2022年小核酸药物营收排名TOP10!
据药融云数据库,2022年小核酸药物领域投融资事件共发生10起。据2022年最新财报统计,全球上市小核酸药物营收合计已达到36.74亿美元。小核酸药物具备针对“不可靶向”、“不可成药”疾病开发出治疗药物的巨大潜力,有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。
药融云
1+1<1!罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败!
本以为1+1>2,却没想到1+1<1。这句话用在罗氏的Tecentriq(atezolizumab)和Exelixis的Cabometyx(cabozantinib)的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日,罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示:Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌(RCC)无进展生存期的主要终点。
生物药大时代
16款新药获批临床,1款感冒中成药!反流性食管炎患者有新药上市
根据《药融云医药行业观察周报》显示,2023.02.13-2023.02.19期间,共计16款新药获批临床(默示许可),包括1款古方感冒中成药。另外,本周还有1款新药获批上市(首款国产自主研发的双适应症P-CAB抑酸药物),将会为十二指肠溃疡、反流性食管炎患者带来福音。
药融云