大跌66%!Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics(纳斯达克股票代码:ALDX)周一上午股价大跌 66.3%,该公司称,由于疗效数据不足,美国食品及药物管理局(FDA)可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。
细胞基因治疗前沿
第4次被FDA拒绝!Alvotech公司的生物类似药因生产问题
2023年10月12日,Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准其针对AVT04(乌司奴单抗)的生物制剂许可申请(BLA),该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara(ustekinumab)的生物仿制药候选药物,这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
药融云生物药大时代
先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
2023年10月16日,先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布,自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准(IND)通知书,拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。
生物药大时代
ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法
近期,辉瑞(Pfizer)宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请(sNDA),用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
生物药大时代