南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”

正大天晴阿斯利康糖尿病

摩熵医药（原药融云）

2023/10/17

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据NMPA官网最新公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。至此，该品种国内已累计有6家药企过评。

截图来源：NMPA官网

达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。其原研企业是百时美施贵宝，后阿斯利康收购了其全球销售权，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。

据阿斯利康财报显示，2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元，同比增长46%。在国内市场，该产品于2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据药药融云数据，2022年院内销售额已近30亿元，为糖尿病用药TOP1品种，同比增长超50%；2023年Q1继续保持良好增速。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

达格列净片作为一款重磅明星产品，国内不乏众多仿制药企业想分得一块蛋糕，但受原研专利的掣肘，虽然有部分仿制药厂家早已拿到了批准文号，但至今无法上市销售。

据药融云数据库显示，该药目前国内仅6家企业获批，其中山东鲁抗医药、北京福元医药为首仿，南京正大天晴为第6家获批的药企。另有齐鲁、石药、倍特、华东医药等26家企业提交了达格列净片的仿制上市申请，涉及35个受理号。可以预见，未来国内达格列净片市场将出现激烈的竞争局面。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

随着今年5月份达格列净化合物专利的到期，其制剂、晶型专利继续经受着疯狂无效挑战围剿，达格列净有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2抑制剂。

至此，南京正大天晴今年已有8个品种通过一致性评价，其中聚多卡醇注射液、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片和芦比前列酮软胶囊等4款均为首家过评。

与此同时，在糖尿病领域，南京正大天晴还布局了达格列净二甲双胍缓释片。该药物原研产品于今年6月最新获批上市，用于治疗2型糖尿病。目前该药品暂无其他仿制药获批，仅南京正大天晴、宣泰医药和福元医药递交了上市申请，首仿或将从这3家药企中诞生。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

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