亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可

亚盛医药白血病

生物药大时代

2023/10/17

910

2023年10月13日，亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究, 用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究后的又一重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究（APG2575CC301），旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

APG-2575（Lisaftoclax）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。目前，APG-2575正在全球范围内开展多项临床研究，超过300名CLL/SLL患者接受了APG-2575单药或联合治疗。多项研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的治疗潜力，是一种更安全、有效，且便捷的治疗选择。

APG-2575药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此前亚盛医药一项全球II期临床研究初步数据展现APG-2575联合阿可替尼强大的联合治疗潜力。数据表明，该联合疗法在复发/难治（R/R）CLL/SLL患者中的客观反应率（ORR）达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性3。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量；同时，改进了现有的Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂的用药方案，取消了BTK抑制剂的单药导入期，更快更早进入两药联合治疗阶段。该研究结果已在2022年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式发表。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！