恒瑞医药!TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床
恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验,该药物已投入约7866万元研发。此前,SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验,并已将项目许可给美国One Bio公司,预计获得高额里程碑付款和销售额提成。
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康宁杰瑞:PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点,导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效,但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。
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全球首次基因编辑药物治愈α-地贫患者,瑞风生物再获突破
广州瑞风生物科技有限公司宣布其创新基因编辑药物RM-004在治疗α-地贫的临床研究中成功治愈首例患者,标志着全球首款α-地贫基因编辑药物的应用突破。此成就是继β-地贫药物成功后的又一里程碑,展现了瑞风生物在基因编辑技术治疗遗传病方面的卓越实力,为全球地贫患者带来治愈希望。
细胞基因治疗前沿
成都倍特药业:3类仿制化药吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理
5月27日,成都倍特药业递交的吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理,国内仅2家药企通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病,2022年全国销售额超9亿元。倍特药业还提交了61个仿制药申请,今年已有11个品种过评,包括2个首家过评品种。
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爱施健:创新药醋酸氟氢可的松片在中国获批上市!
爱施健的醋酸氟氢可的松片(赋能定®/Florinef®)已获中国NMPA批准上市,用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症和原发性慢性肾上腺皮质功能减退症。该药物具备抗炎、抗过敏等多种功效,已在全球30多个国家获批。其上市不仅为相关患者带来治疗希望,也填补了国内治疗空白,并推动了中国罕见病治疗事业的发展,助力健康中国2030目标的实现。
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恩凯赛药:针对实体瘤的通用型NK细胞产品获批临床
恩凯赛药针对实体瘤的通用型NK细胞产品NK042获中国药监局批准开展临床试验。该产品是恩凯赛药自主研发的第二款获批临床的NK细胞药物,标志着公司在NK细胞治疗领域取得重要突破,并有望为肿瘤患者带来创新疗法。恩凯赛药作为免疫细胞治疗领域的领先公司,正积极研发多款产品,并寻求外部合作与融资以推动研发进展。
细胞基因治疗前沿