重磅首款!乳腺癌口服SERD新药,获准上市!
2023年1月27日,美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群(elacestrant,345mg),用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌,商品名为Orserdu。
药融圈
股价暴跌90%!武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
随着疫情结束,新冠疫苗订单接连暴雷。近日,武田在提交给美国证监会的一份文件中透露,日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而,该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
细胞基因治疗前沿
缓解率达71%!吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
2月9日,吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)的关键临床研究( ZUMA-3)三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS(mOS)为 26 个月,缓解率(CR+CRI)达71%。
细胞基因治疗前沿
恒瑞医药:一款ADC新药拟纳入突破性疗法!
2月10日,CDE官网显示:恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法,拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外,临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
生物药大时代
千亿糖尿病市场,又一新药获批!有效降低血糖水平,患者新选择!
近日,TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin(商品名:贝沙格列净)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用,更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
药融云
旨在胆汁淤积症:这款高分子创新药,获准临床!
2023年02月07日,CDE官网显示,中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床,未来将开展针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床研究。据药融云数据库显示,中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办,到此次获批临床总共用时81天。
药融圈
最新受理号来袭!20个品种获批上市,多品种过评!
NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息,两天共计101个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号。此外,另有27个上市申请受理号获批,涉及20个品种。
药通社