突破性疗法标签已成为药物获批风向标:获批概率高达45%
2019年11月14日,百济神州全球创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma)。泽布替尼创造多个纪录,快速通道、突破性疗法、优先审评,3个月便加速批准,泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点!详见《3个月创纪录:FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》
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医保谈判通过后 这些销售团队要调整
最近,国家通过一致性评价药物进行带量采购以及将重点监控药品调出常规目录,为医保腾出了创新药的支付空间。而医保谈判本身是以重大适应症品种为主要对象,以临床优效的品种为主,目的在于改善传统社会的用药结构,
阿妮娅
公卫钱都去哪了?一文全读懂
近日,海南省卫健委发布“关于印发《海南省基本公共卫生服务项目补助资金实施细则》的通知”(以下简称《实施细则》)。针对2019年最新国家基本公共卫生服务工作内容,明确了公卫补助资金使用上的具体安排。
基层医师公社
基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析
在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。
在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。
单晓蕾,付淑军,高广花,孙涛,王庆利,余珊珊 国家药品监督管理局药品审评中心