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时讯2月20日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中45个品种（63品规）视同通过仿制药一致性评价，涉及扬子江、正大天晴、华夏生生药业等药企。其中8个品种迎首家过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 一致性评价 -
深度分析对于口服固体制剂的仿制药而言，溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段，通过不同溶出介质的多条溶出曲线，可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点，为临床生物等效性试验提供指导，可用于建立质量标准中溶出度试验方法。药事纵横2024-03-14仿制药 溶出曲线 -
时讯2月16日，浙江诺得药业递交的3类仿制药化药坎地氢噻片上市申请获CDE受理。据药融云显示，目前该降压药在国内仅有江苏德源药业的国产仿制药独家生产销售，2022年迎来重大转折点，销售额大涨120%。另外，在当前浙江诺得药业已过评的10品种中，6款均为降压药物。摩熵医药（原药融云）2024-03-14降压药 仿制药 -
时讯近日，仿制药巨头梯瓦Teva公布了2022年Q4和全年业绩，2022年营收149.25亿美元，同比下滑6%。据梯瓦Teva2022年业绩来看，业务上依然是盈利的，但是该公司要和解3500多起美国阿片药物诉讼，亏损是预料中的事。药事纵横2024-03-14仿制药 梯瓦 年报 -
时讯刚刚，NMPA发布2023年02月02日药品批准证明文件送达信息，本批次共148个受理号获批，其中16个为一致性评价受理号，24个为上市申请受理号。本次获批的一致性受理号涉及7个仿制药品种。药通社2024-03-14仿制药 一致性评价 -
时讯刚刚，NMPA发布2023年01月31日药品批准证明文件送达信息，本批次共有107个受理号获批，其中包括2个一致性评价受理号。此外，福安药业集团庆余堂制药有限公司的酒石酸布托啡诺注射液成功获批，至此，该品种仿制药一致性评价满三家，可入选国家集采。药通社2024-03-14一致性评价 仿制药 -
时讯1月17日，据CDE官网显示，人福医药控股子公司——宜昌人福药业，递交的注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制药申报上市申请获受理。据药融云统计，该5亿化疗止吐药的院内九成市场由豪森与正大天晴占据，此次人福医药正式向其发起挑战，或将会打破两者在市场的“霸主”地位。摩熵医药（原药融云）2024-03-14人福药业 止吐药 仿制药 -
时讯近日，石家庄四药集团发布公告，公司同时拿下2款仿制药过评批文，分别为12亿重磅品种的非洛地平缓释片和大涨818%注射剂的拉考沙胺注射液。据药融云统计，2022年石家庄四药共有17款仿制药过评，其中一款为国内首仿药；今年，最新已报产了2个大品种，有望冲刺国产先发企业。摩熵医药（原药融云）2024-03-14石家庄四药 一致性评价 仿制药 -
深度分析2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。药融圈2024-03-14巨细胞病毒 默沙东 正大天晴 -
时讯2023年01月03日，济民可信旗下子公司上海济煜医药科技有限公司研发，常州金远药业落地生产的盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价，为国内第二家。由于其独特的药物制剂，该药被列为高难度仿制药，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低！药通社2024-03-14仿制药 一致性评价
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