NMPA发布2023年01月03日药品批准证明文件送达信息，共127个受理号获批，9个为一致性评价受理号。
其中，由济民可信旗下子公司上海济煜医药科技有限公司研发，常州金远药业落地生产的盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价，为国内第二家。石药欧意药业的该产品为国内首家过评。由于其独特的药物制剂，该药被列为高难度仿制药，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低！
一、广谱抗肿瘤药，销售额突破五十亿
盐酸多柔比星属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。
据药融云统计，盐酸多柔比星脂质体注射液在我国院内的销售情况表现为水涨船高，每年都保持着高速（同比超20%）增长。2021年同比2022年增长了20.57%，突破五十亿大关。
截图来源：药融云全国医院（全终端）销售数据库
目前在国内仅3家药企拥有盐酸多柔比星脂质体注射液的药品批文，获批生产销售。其中，石药集团欧意药业占据其销售市场的绝对领导地位，2021年的份额为59.97%。其次是常州金远药业（27.2%）、上海复旦张江生物医药（12.83%）。
截图来源：药融云全国医院（全终端）销售数据库
2021年5月10日，石药集团欧意药业递交的盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价，斩获该药国内首家过评。此次的常州金远药业则为国内第二家，一次性拿下2条药品批文。
截图来源：药融云一致性评价数据库
二、高难度仿制药、临床成功率较低
脂质体作为高端复杂注射剂，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低！
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，常州金远药业制造有限公司已完成盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
试验目的：
主要目的 以Janssen-Cilag公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：10mL:20mg）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与常州金远药业制造有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：立幸；规格：10mL:20mg）进行体内药动学对比研究，考察多柔比星在乳腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®（规格：10mL:20mg）在乳腺癌患者中的安全性。
2023年1月3日药品批准证明文件送达信息
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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