-
时讯日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率，该品种在国内的市场依然稳步增长。摩熵医药（原药融云）2024-03-14一致性评价 先声药业 高端仿制药 -
时讯据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...摩熵医药（原药融云）2024-03-14抗凝药物 仿制药 迪赛诺医药 -
时讯3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。摩熵医药（原药融云）2024-03-14一致性评价 仿制药 -
深度分析从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。药事纵横2024-03-14原研 仿制药 专利纠纷 DPP-4抑制剂 -
时讯3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为该5亿高额特药国产仿制药第二家。此前国内仅有原研诺华获批生产销售该药，今年年初苏州特瑞药业抢先一步，拿下国内首仿药。药通社2024-03-14齐鲁制药 一致性评价 -
时讯据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。摩熵医药（原药融云）2024-03-14倍特药业 造影剂 仿制药 -
深度分析在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。药事纵横2024-03-14仿制药 药物研发 -
深度分析2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。药事纵横2024-03-14FDA 仿制药 审批报告 -
深度分析仿制药做到极致，也是一种优秀，如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响，仿制药巨头也面临很大压力，纷纷调整战略，或剥离低价值资产，或通过并购拓宽产品组合，或整合供应链，降本增效等。药事纵横2024-03-14仿制药 药企排名 -
时讯近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 新华制药 高磷血症
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息