3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为该5亿高额特药国产仿制药第二家。此前国内仅有原研诺华获批生产销售该药，今年年初苏州特瑞药业抢先一步，拿下国内首仿药。
截图来源：NMPA官网
尼洛替尼胶囊是一种靶向肿瘤治疗药物，原研厂家为诺华制药，于2009年7月获批在中国上市，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。尼洛替尼胶囊于2018年纳入医保，为医保乙类品种。
2023年以前，国内仅有原研诺华制药获批生产销售该高额特药。据药融云统计，尼洛替尼胶囊院内销售额总体呈持续递增趋势，到2021年销售额已有5.43亿人民币。现2022年前三季度已有4.23亿，预计全年销售额依旧延续其逐年增长趋势。
尼洛替尼胶囊院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，苏州特瑞药业与齐鲁制药于2021年先后提交了尼洛替尼胶囊的上市申请，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊抢先一步于今年1月5日获批，拿下了国内首仿药。齐鲁制药此次过评，则为该5亿高额特药国产仿制药第二家。
尼洛替尼胶囊过评情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药已完成尼洛替尼胶囊随机、开放、两周期、交叉空腹人体生物等效性研究。
试验目的：
主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Stein AG生产的尼洛替尼胶囊（达希纳®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，在空腹状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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