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时讯FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。 -
时讯深圳市再征询超声刀头与预充式导管冲洗器接续采购方案意见，涉及15省及超大型采购联盟，预示新一轮集中带量采购即将启动，两类耗材已历经多轮降价，国产创新加速将助其扩大市场份额。 -
时讯9月4日，人福医药公告其子公司研发的新药HW071021片获临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。该药国内尚无同类上市，累计研发投入约4300万元。人福医药上半年营收创新高，研发聚焦麻醉镇痛、肿瘤免疫等领域，多款新药在研。 -
时讯9月4日，齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价，该药用于治疗多种血栓疾病，2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评，含8款首家过评品种，达肝素钠注射液在国内有6家生产批文，其中5家已过评，辰欣药业提交仿制申请。 -
时讯2024年9月2日，先声药业子公司先声再明与塔吉瑞就抗肿瘤药TGRX-326达成合作，先声再明获中国大陆独家商业化权，塔吉瑞获首付款及服务费。TGRX-326为ALK/ROS1双重抑制剂，对非小细胞肺癌有潜在高治疗价值，目前处三期临床。双方均深耕抗癌药研发领域。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点：多家企业新药获批或申报，涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中，海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市；百济神州BGB-16673获FDA快速通道；赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起；其中微元合成、小方制药、安速康医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦：CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿；国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单；市场监管总局印发食品安全风险管控清单。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。
